FDA批准

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益安泌尿醫材再傳捷報 Urocross取出裝置獲美FDA核准

益安生醫（6499）8日晚間公告宣布，研發的泌尿科醫材 「Urocross Retrieval Sheath（Prodeon Urethral Sheath System）」 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核准，為公司 Urocross Expander System 系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置，顯示公司在良性攝護腺肥大（BPH）創新治療領域再下一城。

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2025 年 10 月 9 日
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安邦生技ABT-301三聯療法 獲FDA核准啟動晚期大腸直腸癌第1／2期臨床試驗

安邦生技4日宣布，旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國FDA核准通過研究性新藥（IND）申請，准予啟動第1/2期人體臨床試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌（mCRC）。

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2025 年 8 月 4 日
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訊聯智藥旗下臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料獲美FDA原料藥主檔案登記申請核可

訊聯智藥（7808）公告，收到美國食品及藥物管理局（FDA）通知，旗下自主研發之臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSC Exosomes，申請原料藥主檔案（Drug Master File ,DMF）第II類登記申請已獲核可。

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2025 年 8 月 1 日
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美國FDA核准合一Bonvadis乳膏全部傷口適應症在美上市

合一（4743）11日宣布，該公司推動創新醫材全球商化重要里程碑達標，美國食品藥物管理局（FDA）已於10日核准合一的Bonvadis（ON101）乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的上市許可。

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2025 年 6 月 11 日