【課程花絮】111/5/27 國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局
若要去美國送件,記得督促原料藥廠商須符合USP的monograph;若要到歐盟送件,則須符合EP (美國可接受EP,但普遍會prefer USP);若公司選擇的原料藥已具有CEP,在美國查登上沒有幫助,但在歐洲查登上有幫助
活動花絮
若要去美國送件,記得督促原料藥廠商須符合USP的monograph;若要到歐盟送件,則須符合EP (美國可接受EP,但普遍會prefer USP);若公司選擇的原料藥已具有CEP,在美國查登上沒有幫助,但在歐洲查登上有幫助
我們知道,講師授課的水平及流暢度除了取決於自身的經驗外,往往受到外在「環境因素」的影響,而這關乎到學員的「使用者體驗」。學苑不遺餘力地創造出一個友善的環境,配備兩台電腦讓講師能夠隨時切換觀看學員的問題及投影片,在授課的同時也能夠即時回覆學員提出的問題。
光鹽生技學苑身為全台唯一勞發署生技醫藥產業服務據點,此次說明會將帶給大家『滿滿生技醫藥專業課程』、『大小人提訓練經費補助』、『青年人才聘僱補助』
本次課程很榮幸邀請到張瑞雲執行長與老采琳執行長為大家分享CRC的各種工作大小事以及寶貴的經驗。此次CRC課程首次採全面線上進行,從學員的回饋感受到即使講師無法與學員現場面對面互動,也能很順利的在線上與學員進行良好的互動溝通!
隨著今年生技發展條例特別將「精準醫療」、「再生醫療」及「CDMO」等產業加入投資抵減的項目,顯示政府對於新興生技產業發展的重視。此次也非常榮幸邀請台康生技張志榮營運長擔任與談人,在台灣光鹽生技學苑蔡佩...
講師們豐富又深入淺出的課程內容,加上講師們的經驗分享,幫助學員了解產業結構解析及工作實務,還有案例上的演練和細節部分,實在精彩!學員們在課堂上也都很踴躍且積極地提問及討論,學習到稱職的CRC應具備的能力及軟實力,以及一些小撇步,使學員更清楚知道臨床試驗領域、資源及未來發展,更說明到很多網路上搜尋不到的細節,小編認為這些資訊是有助於學員們在職場上的推進的,想必大家是獲益良多,收穫滿點!小編更要謝謝兩位執行長不藏私的傾囊相授,讓這次的課程圓滿!
學苑有感於許多人對生技醫藥產業相關職務有興趣卻茫然無所適從,因而辦理暑期研習營,幫助學員們對產業現況一窺究竟,並讓其自由分組選擇感興趣的職務深入探索,不僅自我提升,也將所學製作成影片分享,期盼讓更多還在迷惘的人也因此受益。本次學員所選定製作的職務主題分別為行銷經理、產品經理與品質保證。
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