台睿抗癌新藥取得美國FDA孤兒藥資格 且已有歐洲孤兒藥大廠洽談中

新藥公司台睿 (6580-TW) 今 (17) 日指出,旗下抗癌新藥 CVM-1118 獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格,用於治療神經內分泌腫瘤(NET)。同時,台睿也透露,已與歐洲孤兒藥大廠完成第一輪的報告,且台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一。

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承寶 ARD103 CAR-T 獲美 FDA 孤兒藥資格 上巿可享7年獨賣

仁寶(2324)集團旗下承寶生技今22日宣布,開發中新藥ARD103 CAR-T,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(Orphan Drug Designation, ODD)。承寶生技執行長兼總經理官建村表示,取得此ODD資格認定,ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。

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