三鼎生技將至美國設子公司 斥資2.1億打造細胞GMP製造廠、明年Q3完工
臺北醫學大學衍生公司三鼎生技(6808)26日宣布,董事會日前通過將於美國加州聖地牙哥設立全資子公司,並將投資700萬美元(約新台幣2.15億元)建置符合美國FDA標準的細胞GMP製造廠,新廠目標明年第3季完工,明年底前申請認證上路,啟動全球再生醫療新布局。
再生醫療
臺北醫學大學衍生公司三鼎生技(6808)26日宣布,董事會日前通過將於美國加州聖地牙哥設立全資子公司,並將投資700萬美元(約新台幣2.15億元)建置符合美國FDA標準的細胞GMP製造廠,新廠目標明年第3季完工,明年底前申請認證上路,啟動全球再生醫療新布局。
樂迦(6891)19日宣布,與日本再生醫療領導企業CellFiber簽署臨床藥品的CDMO(委託開發暨製造服務)合作協議,協助生產臨床等級產品,估計總金額可達千萬元以上。由於年底符合GMP規格的竹北智慧全自動廠房落成,即可無縫接軌量產,樂迦看好CDMO版圖的拓展。
			一、新興生醫產品與智慧醫療概論
二、再生醫療技術與製劑
三、大分子藥物開發與上市
四、精準檢測與精準醫療
五、再生醫療法之立法目的與介紹
六、細胞治療產品製造場所之法規要求:GTP/GMP
七、細胞治療產品的研發、製造流程與職缺分享
八、生技醫藥智慧財產概論...		
台寶生醫(6892)8日公告,旗下膝骨關節炎細胞新藥Chondrochymal接獲衛福部食藥署(TFDA)核准函,同意進行三期臨床試驗,由於該新藥已成功對外授權,後續將協助合作夥伴完成變更試驗委託者(Sponsor)並共同推進臨床收案,目標2028年完成三期臨床試驗。
永笙-KY(4178)26日宣布,臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」,獲得美國FDA三項關鍵加速資格,包含RMAT(再生醫療先進療法)認定、恩慈療法收費許可,以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格,成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。
總統賴清德9日出席2025生策會年會時指出,台灣擁有完整健保巨量資料庫,醫療與高科技實力世界有目共睹,在全球邁入AI科技時代關鍵時刻,生醫產業能成為台灣另一座護國神山。
衛福部食藥署預告草案,明定招募再生醫療製劑組織、細胞提供者的廣告,內容應包括採集項目、製劑名稱等,且不得使用暗示、誇大或引誘的圖文等,並限制刊播地點。
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