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生技醫藥課程講座
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<已截止>2020/11/12 (星期四)【醫療器材系列】-醫療器材上市法規及臨床試驗設計與執行4
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【醫療器材系列】
醫療器材上市法規及臨床試驗設計與執行


*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
https://forms.gle/VPge9aiyVkAeFyme6
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:
IEAT會議中心 9樓第1會議室 (台北市中山區松江路350號)
課程日期:109年11月12日 (四) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)

授課師資:
劉明俊 安傑生技開發有限公司 總經理/博士
謝桂貞 桂博生醫顧問有限公司 總經理/博士
陳志恆 華鼎生技顧問有限公司 資深教育訓練經理

【授課大綱】
(
)、 二,三級醫療器材上市查驗登記法規及案例剖析

       A. 二、三級醫療器材審查重點
       B. 醫療器材案例說明與實務經驗分享
          1.
內視鏡(第二等級)
          2.
心血管類植入式醫療器材(第三等級)
          3.
骨材磁場(第三等級)

()、 醫療器材臨床試驗設計及案例分享

 A. 醫療器材 vs.藥品臨床試驗差異
    B. 醫療器材試驗設計案例
       1. 生醫類醫材試驗設計
       2. 光電類醫材試驗設計
       3. 機械類醫材試驗設計

()、 醫療器材臨床試驗的執行與實務經驗分享

A. 醫療器材臨床試驗啟動前的工作:

• 介紹醫療器材臨床試驗中Pre-study site visit (PSSV)Site Initiation Visit (SIV),各自要如何進行

B. 醫療器材臨床試驗之計畫執行:
• 介紹實際醫療器材臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難

C. 醫療器材試驗稽核與查核:

• 介紹醫療器材臨床試驗面對試驗委託者的稽核與衛生主管 機關的查核該如何準備以及過程中常見的問題

<AI人工智慧醫療器材臨床試驗執行案例>

學員對象:
(1)
臨床試驗工作有經驗者
(2)
對醫療器材臨床試驗設計有興趣者
(3)
目前從事臨床試驗相關工作者 (PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)
從事新醫藥品開發者
(5)
對醫療器材產品開發與上市法規有興趣之人士


課程費用:每人4,000 ; 團體報名: (2人以上) 每人3,500 p.s.含中午供餐及中場休息點心
*
上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書

報名方式:<已截止>


【師資介紹】

-【劉明俊】-

現職
安傑生技開發有限公司 總經理

學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 博士後研究
Tarrant County Community College, Texas Adjunct Professor


-
【謝桂貞】-

現職:
桂博生醫顧問有限公司 總經理

主要經歷:
浩宇生醫股份有限公司 臨床研究部 資深協理/顧問
台灣生技整合育成中心(Si2C) 新藥組 資深專案經理
國家型計畫辦公室(NSTPBP/NRPB) 臨床群組負責人
醫學寫作、翻譯 自由作家、譯者
國際精鼎(Global CRO - Parexel前身) 資深研究員
衛生署管制藥品管理局(TFDA之一部分) 薦任技士 
財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 新藥審查員

其他經歷:
台北榮民總醫院藥劑部 臨床藥師
國立台北護專附設婦幼衛生中心藥局 藥師
中華開放醫院藥局 藥師


-
【陳志恆】-

現職:
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理

經歷:
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理

專長:
臨床研究執行監測

臨床試驗經歷:
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud


【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.
請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.
本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)
信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM
櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.
如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單
/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.
因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.
公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.
自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/11/12),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.
自課程公告日起(2020/10/13)至開課日(2020/11/12)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。


學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721

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