Tags: 勞發署, 在職班, 法規, 醫療器材 <已截止> 18小時【醫療器材法規人員初階培訓班】(勞發署在職班) 充分理解我國醫材法規及品管系統準則,自行彙整查驗登記相關註冊案件 在職者千元不到受訓 此培訓僅供在職者報名,名額限定40位,每人僅需662元即可接受最完整的訓練! 醫療器材時數認證 結訓後可協助申請18小時醫材繼續教育時數認證(惟實際申請仍以衛福部查核結果為準) 業界顧問實務教學 講師在醫材行業具有超過20年的顧問輔導經驗,包含:查廠稽核、許可證申請及展延等... 課程詳情 課程地點:線上同步遠距教學含互動教學(Live Webinar) 課程日期(共計3週18小時): ● 第一屆:111/10/5、10/12、10/19 每週三 09:30至16:30(已截止) ● 第二屆:112/11/15、11/22、11/29 每週三09:30至16:30(已截止) 【本課程尚未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】 *因名額有限且課程具連貫性,報名時,敬請務必確認三週均可出席 適訓對象資格條件(具備以下條件者才可報名參加課程) ▶︎ 年齡:年滿20歲(含)以上。▶︎ 學歷:大專院校(含)以上,具生技醫藥、理工相關背景為佳。▶︎ 適訓對象:(1) 具就業保險、勞工保險或農民健康保險被保險人身分之在職勞工。(2) 對醫療器材法規、技術研發等有興趣之人員。 授課內容 課程章節課程內容 一、醫療器材管理法與相關子法規簡介我國110年5月1日生效之醫療器材管理法及相關子法規,包括醫療器材管理法施行細則、醫療器材品質管理系統準則、醫療器材優良運銷準則 及醫療器材臨床試驗管理辦法等。 二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務 講解我國醫療器材品管理系統準則(QMS)與國際標準ISO13485的2016年版相關性,包括管理階層責任、人力資源與環境設施管理、設計與開發、生產和服務提供管制、採購管理、量測分析與改進、上市後管理與不良事件通報等。 三、醫療器材查驗登記相關法規 說明現行醫療器材查驗登記或登錄相關法規,說明查驗登記送件流程及所需的文件準備。 四、醫療器材查驗登記實務解析 以醫療器材查驗登記用查檢表,用實務案例讓學員分組討論,彙整查驗登記相關註冊案件。 課程收費&報名連結 課程費用:學員自付額$662(課程總費用$3,310)*本課程由勞發署北分署委託辦理,一般身分學費補助至少80%,具備特殊身分者補助100%,身分別認定請來電詢問*本課程請假時數上限為3.6小時,超過將無法取得結訓證書!!! 報名已截止 講師介紹 邱繼明 資深醫療器材法規專家經歷:● 醫藥中心 研究員、副組長、主辦稽核、規劃小組負責人、副研究員● 醫療器材研發處 法規與臨床試驗評估專案主持人● 自強基金會、工研院、生技中心-顧問講師 證照:● 主導稽核員考試及格● 國際內部稽核師證照● 內部稽核師證照 專長:● 臨床試驗設計與規範教學● 智慧醫材與體外診斷醫材品質管理系統與產品註冊● 歐美日醫療器材法規● 再生醫療法規 聯繫窗口 如想進一步了解課程與報名方式,請與我們聯繫~主辦單位:勞動部勞發署北分署訓練單位:勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點(光鹽生物科技有限公司)聯絡電話:02-2545-0933#11聯絡人:蔣小姐聯絡信箱:alice.chiang@biotech-edu.com FAQ 一、如何報名課程? 填寫並送出Google報名表單。 待確認您符合參訓資格後,將會寄發<報名成功通知信>予您。 二、如何確認有報名成功? 您會在填完表單後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。 三、如果還有更多問題該怎麼辦? 歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00透過以下方式聯繫學苑 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721 透過官網「聯絡我們」功能 Read more articles Previous Post<已截止>18小時【生技醫藥商業溝通技巧及職場軟實力培訓班】(勞發署在職班) Next Post<已截止> 18小時【製藥產業品管人員基礎培訓班】(勞發署在職班) You Might Also Like <已截止> 18小時【生技醫藥產品開發策略與行銷企劃培訓班】(勞發署在職班) 2024 年 10 月 9 日 <已截止>18小時【生技醫藥商業溝通技巧及職場軟實力培訓班】(勞發署在職班) 2022 年 6 月 15 日 <已截止> 18小時【製藥產業品管人員基礎培訓班】(勞發署在職班) 2024 年 8 月 6 日