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生技醫藥課程講座
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<已截止> 2021/03/07 (日)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用4
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【新藥開發系列】

藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上直播,實體座位已滿

課程日期:11037 () 9:0017:00 (8:00開放線上直播測試報到)

授課師資:

柯逢年 鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

學員對象:

(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者

(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練

(3)從事新藥或臨床研發,需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者

 

【授課大綱】

一、新藥研發流程簡介 (Introduction to the Process of New Drug Development)

二、藥/毒理在新藥研發中的角色與功能 (Role of Pharmacology/Toxicology in New Drug Development)

三、新藥探索階段藥/毒理試驗的角色與應用 (Role and Application of Pharmacology/Toxicology in Discovery Phase)

    (1) 新藥標的研究/確效與案例分析 (Target Research/Validation and Case Study)

    (2) 新藥標的選擇與策略 (Strategy for Drug Target Selection)

    (3) 藥理活性篩選 (Pharmacological Screening)

    (4) 體外模式與高效篩選 (In Vitro Model and High-throughput Screening)

          Hit-to-Lead ; Lead Optimization ; Candidate Generation

    (5) 動物試驗模式的建立 (Establish an Animal Model)

          動物模式介紹 (What’s an Animal Model)

          動物模式的選擇及策略 (Selection of and Strategy for Animal Models)

          動物模式的種類及應用實例分析 (Main Categories and Application Case Analysis of Animal Model)

    (6) 抗體藥物的活性篩選 (Pharmacological Screening for Antibody)

四、新藥研發的藥/毒理試驗 (Non-clinical Studies)

五、新藥前臨床開發階段的藥理試驗 (Pre-clinical Pharmacological Studies)

    (1) 主藥效學 (Primary Pharmacodynamics)

          目的、項目、試驗設計及法規 (ObjectivesItemsDesigns、Regulations)

    (2) 次藥效學 (Secondary Pharmacodynamics)

          目的、項目、試驗設計及法規 (ObjectivesItemsDesigns、Regulations)

    (3) 安全藥理 (Safety Pharmacology)

          目的、項目、試驗設計及法規 (ObjectivesItemsDesigns、Regulations)

    (4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求 (Authorities Expect)

六、新藥研發階段所需的毒理試驗 (Toxicology Studies)

    (1) 新藥研發的毒理試驗介紹 (Introduction to Toxicology Study)

          物種與選擇、人體關聯性及試驗設計 (Species and Species SelectionConcordance and Study Design)

    (2) 基因毒 (Genotoxicity)

    (3) 急毒 (Acute Toxicity)

    (4) 重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Toxicity)

          人體起始劑量的計算與選擇 (Calculation and Selection of Human Recommended Starting Dose)

    (5) 致癌性試驗 (Carcinogenicity)

    (6) 生殖毒性試驗 (Reproductive Toxicity)

    (7) 蛋白質藥物的毒理試驗與人體起始劑量 (Toxicology Studies and Human Recommended Starting Dose for Protein Drug)

    (8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求 (Authorities Expect)

    (9) 毒理試驗對人體毒性的預測 (Prediction of Human Toxicity)

七、各研發階段所的各項藥毒理試驗 (Studies Should be Conducted in the IND and NDA Phases)

八、毒藥理試驗數據的解讀與使用 (Uses of Pharm/Tox Study Data)

九、藥/毒理學專家在藥物研發的角色 (Roles of Pharmacologist/Toxicologist in Drug Development)

十、總結 (Conclusion)

 

課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600 (在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書

 
【線上直播課程建議使用電腦觀看,因直播流量需求高,手機觀看不能保證上課品質,敬請見諒,謝謝!】

線上課程將於成功繳費後提供【直播註冊連結】及【線上註冊流程SOP】。


報名方式:<已截止>


【師資介紹】

柯逢年

現職:

鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷:

社團法人國家生技醫療產業策進會  副執行長

佳生科技顧問股份有限公司        執行長/資深顧問

合一生技股份有限公司            董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司        副研發長

財團法人醫藥品查驗中心          基礎醫學組 組長

財團法人醫藥工業技術發展中心    組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科              副教授

 

其他經歷:

中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長:

藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

著作:

原創論文129篇;研討會論文67

其他:

專利55件;商標2

台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

台灣NDA 2 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

  1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
  2. 本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

  1. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
  2. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
  3. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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