資料來源：2025-10-13 / 工商時報 杜蕙蓉
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮，估計達上百億美元商機誘人，加上歐美等法規機構調整審查策略，讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流，帶動生物相似藥廠群起競進，台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。
據統計，從2025年至2034年，將有近50項年營收超過10億美元的原廠藥專利失效，市場規模上看數百億美元。另外，法規環境的鬆綁，美國FDA允許透過先進的分析和藥物動力學／藥效動力學數據，讓原要進行一期、三期臨床的生物相似藥可減化至僅需進行一期臨床，而非重複的臨床試驗來驗證療效；讓原本耗時六～八年的開發週期，得以縮短至四年內完成，成本亦可減少3成以上。此新法規的改變，也為投入相似藥廠的廠商帶來前所未有的結構性利多，並吸引更多廠商爭相卡位。
台康生旗下乳癌生物相似藥EG1206A，已獲美國FDA與歐盟EMA同步同意免除三期臨床試驗，直接進入藥證申請階段，成為台灣首例、全球僅有少數能達此門檻的藥品。這不僅象徵國際法規單位對台灣製藥品質的肯定，也意味生物相似藥已進入「以科學數據取代傳統大型試驗」的新時代。
泰福-KY、醣聯、台新藥、奧孟亞，和以代工為主的永昕也都投入生物相似藥領域，切入的市場聚焦乳癌、骨鬆、糖尿病與減重等高價值市場，共通點是皆以逆向工程與高階製程能力為基礎，透過精準比對分析、細胞株工程與製劑開發，掌握生物相似藥最關鍵的「品質一致性」技術。
依開發進度來看，台康生的二款HER2標靶藥中，EG12014已取得藥證，EG1206A則受惠歐美法規新政，將可直接申請藥證。泰福的TX01已成功叩關美國市場，為台灣首家在美獲批的抗癌輔助用藥；醣聯則與日本三菱瓦斯化學合作的生物相似藥SPD8，在日本進行中的第三期臨床試驗已完成最後一位受試者最後一次給藥；預計2026年第二季解盲，目前已積極洽談授權中。而台新藥的 TSY-110l，則是抗體藥物複合體（ADC） 生物相似藥。該藥由台新藥主導研發、台康生技提供抗體、台耀進行ADC生物共軛及製劑生產，展現台灣跨公司合作的新模式，都將陸續進入國際競技場。
（首圖來源：光鹽生物科技學苑）
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