藥華藥揪伴搶百億商機 攜手生技中心發展「免疫療法」抗癌新藥
藥華藥(6446)跨足「免疫療法」抗癌新藥發展。藥華藥與生技中心昨(7)日共同宣布合作,授權引進生技中心的CD73抑制劑抗體新藥DCBPR2201,將打造藥華藥血癌新藥後的第二成長引擎,搶攻百億元市場商機。
Monthly Archives: 8 月 2025
藥華藥(6446)跨足「免疫療法」抗癌新藥發展。藥華藥與生技中心昨(7)日共同宣布合作,授權引進生技中心的CD73抑制劑抗體新藥DCBPR2201,將打造藥華藥血癌新藥後的第二成長引擎,搶攻百億元市場商機。
宏碁(2353)旗下宏碁智醫(6857)今(6)日宣布,其人工智慧(AI)醫療軟體產品已成功導入全球超過500間醫療院所,包括診所、大型醫院及診斷中心,並涵蓋台灣、日本、東南亞、中美洲及歐洲等多個市場與地區。此一里程碑顯示,宏碁智醫在推動AI應用於臨床決策輔助與早期疾病篩檢的實績與專業實力,亦反映出市場對智慧醫療解決方案的高度需求。
巨生醫(6827)雙技術平台發威 !5日宣布,MRI顯影劑 MPB-1523將於今年底提出第三期臨床試驗的Pre-IND申請,為2028年正式申請505(b)(1)藥證鋪路;同時MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放大後,將接續執行生物相等性試驗,預計2028年亦可提出505(b)(2)藥證申請。
一、新藥產品開發的過程與上市許可
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)
四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)
南台科大研產處成功育成之新創企業美力齡生醫,傳出捷報,自主研發中的阿茲海默症創新新藥TML-6,在美國順利完成第1期臨床試驗後,將向美國FDA申請全球2期臨床試驗的執行,是校園科研轉化具體產業成果的典範。
安邦生技4日宣布,旗下研發中的小分子藥物ABT-301,結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法,已獲美國FDA核准通過研究性新藥(IND)申請,准予啟動第1/2期人體臨床試驗,用於治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)。
一、醫療器材產業概論
二、醫療器材開發、製程與品質管理系統
三、醫療器材國內外相關法規與查驗登記
四、醫療器材上市後管理與行銷
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