台睿抗癌新藥取得美國FDA孤兒藥資格 且已有歐洲孤兒藥大廠洽談中
新藥公司台睿 (6580-TW) 今 (17) 日指出，旗下抗癌新藥 CVM-1118 獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格，用於治療神經內分泌腫瘤(NET)。同時，台睿也透露，已與歐洲孤兒藥大廠完成第一輪的報告，且台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一。
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2025 年 4 月 18 日
承寶 ARD103 CAR-T 獲美 FDA 孤兒藥資格 上巿可享7年獨賣
仁寶（2324）集團旗下承寶生技今22日宣布，開發中新藥ARD103 CAR-T，獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（AML）孤兒藥認定（Orphan Drug Designation, ODD）。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，取得此ODD資格認定，ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。
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2024 年 11 月 25 日
生華科新藥再獲孤兒藥資格 上市可獲七年市場獨賣保護期
生華科 (6492-TW) 今日宣布，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前甫獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。
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2024 年 10 月 25 日
