每日新聞
藥華藥（6446）18日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已獲巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）核准用於治療真性紅血球增多症（PV），宣告Ropeg正式進軍拉丁美洲市場，進一步拓展全球業務版圖。...
生技業2024年獲利大拚比，保瑞、晶碩、美時等12家公司大賺逾一個股本，業界預期在美國製造、中國大陸擴大內需提振消費、賴清德總統健康台灣等三大政策加持下，2025年生技業主流趨勢不變，營收、獲利將再戰新高。...
浩鼎（4174）近日宣布，新加坡舉行的「2025亞洲ADC大會」（ADC Asia Congress 2025），台灣浩鼎生技榮獲「台灣最具潛力ADC臨床候選藥物獎（Most Promising ADC Clinical Candidate in Taiwan）」。...
保瑞集團董事長盛保熙昨（11）日表示，保瑞（6472）自2022年起直至去年完成多起併購案後，今年將進入收割年。保瑞集團今年除母公司之外，轉投資的大分子公司泰福生技、保健食品晨暉都將啟動新一輪併購與擴廠，今年有望躋身全球前十大CDMO公司之列。...
藥華藥（6446）近日宣布，公司創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已獲加拿大衛生部（Health Canada）正式列入「專案核准進口與銷售藥品清單」（List of Drugs for Exceptional Importation and Sale）。透過專案進口機制，Ropeg已出貨至加拿大市場，以應對當地嚴重缺藥問題。...
向榮生技-創（6794）5日宣布，公司已獲衛福部查核通過，取得PIC/S GMP先導工廠認證，為正在臨床三期收案中的退化性膝骨關節炎未來取得藥證的準備再前進一步，更可拓展再生醫學細胞治療方興未艾的CDMO業務需求。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
