每日新聞
宣捷幹細胞（4724）5日宣布，自主研發的外泌體（Exosome）原料，正式通過國際化妝品原料命名（INCI）認證，董事長宣昶有表示，隨著國內不少廠家也陸續通過INCI認證，不僅驗證國內外泌體技術的成熟度，也凸顯台灣生技產業在全球美妝原料供應鏈中的影響力。...
亨泰光（6747）4日宣布，已與Carl Zeiss Vision International GmbH（德國卡爾蔡司）正式簽署股份轉換契約，德國卡爾蔡司將以每股200元，合計54.4億元收購該公司；該股份轉換案預計2026年年第一季前完成交割及下市相關程序。...
回台掌舵中裕（4147）17年，即將卸任董事長的張念原表示，生技產業機會雖好，但新藥成功率就是10～20％，要勇於接受失敗並尋找適合發展的方向。他認為，台灣生技業還是要從製造業開始，新藥研發則要以短打求上壘，且要引進外資來拓展視野，增加新契機。...
全福生技（6885）為進軍眼科新藥市場，董事長林羣2日表示，今年共將推動四項眼科新藥的臨床試驗，其中有三項進入二期臨床試驗，至於最受關注的乾眼症新藥BRM421，已完成新劑型配方改良，優先展開新配方劑量效應臨床試驗，將於今年下半年提交美國第二次三期臨床試驗申請。...
金萬林-創(6645)宣布，與自動化檢測設備領域的創新者博錸生技(6572)達成為期三年的獨家銷售合作協議，共同在台銷售博錸自家研發的全自動檢體製備系統「IntelliPrep TRIO 240」，以應對日益升高的分子檢測需求。...
首家AI新藥股－思捷優達-KY（7829）預計在3日以每股參考價35元登上興櫃。思捷優達執行長曾宇鳳表示，公司鎖定中樞神經疾病用藥，有四款產品開發中，進度最快的是治療多重系統退化症（MSA）的主力產品YA-101，已進行多國多中心臨床試驗，預計明年第三季完成75名患者收案。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
