每日新聞
為加速智慧醫療新創產品上市，工研院在經濟部產業技術司補助下，攜手中山醫學大學附設醫院、長庚醫療財團法人長庚紀念醫院、義大醫療財團法人義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療體系，19 日宣布共同啟動「臨床試驗綠色通道」。...
生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改寫新高，將為整體產業營運添新動能。此外，智擎有5,000萬美元銷售里程碑金將入袋，仁新子公司Belite也獲國際大型基金1,500萬美元注資。...
因應流感進入高峰，疾管署增購10萬劑疫苗，12日宣布，由台灣東洋（4105）以1,270.5萬元拿下標案。東洋表示，由於庫存不多，絕大多數流感疫苗是由原廠CSL seqirus以公益無償方式供應。...
歐盟與大陸之間在電動車關稅問題尚未解決之際，歐盟執委會近日再認定，歐盟醫療器械供應商沒有獲得公平參與在中國大陸公開招標的機會，這可能導致大陸供應商在歐洲受到限制，擬將大陸投標者排除在歐盟公共採購市場之外。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
