每日新聞
布局AI 醫療器材市場應用，安特羅（6564）宣布，研發的「貝可安（PEKAN）」川崎氏症風險分析軟體已於台灣兩大醫學中心完成臨床性能研究。研究結果顯示，「貝可安」具備穩定且高度準確的臨床鑑別能力，為 AI 醫療器材在兒科領域的落地應用奠定重要基礎。...
輝達執行長黃仁勳的AI浪潮席捲全球，生技業也掀起利用AI技術應用藥物開發和診斷／檢測的風潮，華安鎖定專利十年內到期並熱銷藥物，創造老藥新用新商機；思捷優達治療中樞神經系統新藥進入二期臨床；藥華藥則攜手美商維曙智能（VIZURO），精準篩檢血癌病患，力拚打進國際賽局。...
為加速智慧醫療新創產品上市，工研院在經濟部產業技術司補助下，攜手中山醫學大學附設醫院、長庚醫療財團法人長庚紀念醫院、義大醫療財團法人義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療體系，19 日宣布共同啟動「臨床試驗綠色通道」。...
生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改寫新高，將為整體產業營運添新動能。此外，智擎有5,000萬美元銷售里程碑金將入袋，仁新子公司Belite也獲國際大型基金1,500萬美元注資。...
因應流感進入高峰，疾管署增購10萬劑疫苗，12日宣布，由台灣東洋（4105）以1,270.5萬元拿下標案。東洋表示，由於庫存不多，絕大多數流感疫苗是由原廠CSL seqirus以公益無償方式供應。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
