每日新聞
長聖（6712）雙喜臨門！受惠細胞製劑CDMO（委託開發暨製造）訂單持續，6月合併營收以8,087萬元，再創歷年同期新高，年成長30%，月增11%。累計上半年合併營收已達3.98億元，預期下半年業績會更好，維持正向成長趨勢。...
衛福部中央健保署28日宣布，為支持藥品多元供應，強化藥品供應韌性，保障病人用藥權益，將自7月1日起推動鼓勵使用生物相似藥品，並於8月起擴大納入癌症化學治療之學名藥，包括許多病友熟知的「歐洲紫杉醇」、「小紅莓」等，期能提升學名藥使用占率，活化健保資源，加速引進更多治療新藥，全民共享健保計畫成果。...
竟天（6917）26日代子公司公告，治療膝蓋骨關節炎局部疼痛新藥APC201澳洲一/二a期臨床試驗，取得二期臨床試驗結果，主要及次要療效指標皆正向，顯示整體藥物安全性與耐受度良好，且初步證實有改善受試者疼痛分數之趨勢。...
臺灣生物醫藥製造公司（TBMC）26日舉行竹北GMP廠房動工典禮，正式啟動國內首座mRNA核酸藥物與疫苗GMP製造基地的建置，預計2026年上半年啟用。董事長楊育民表示，TBMC將邁向世界級製藥代工研發製造（CDMO）產業的關鍵里程碑。...
東元集團轉投資新旭生醫25日宣布，該公司研發的「Tau蛋白顯影劑APN-1607」，已獲得國際藥廠百健（Biogen）、必治妥施貴寶（BMS）採用，目前也正向衛福部食藥署申請藥證。APN-1607顯影劑未來也將搭配「輕量型腦部專用PET掃描儀」整合應用，讓失智症大規模早期篩檢成為可能。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
