每日新聞
核醫放射藥物開發先驅廠商普瑞默生技宣布與新藥研發生技公司安邦生技簽署合作備忘錄，雙方將共同開發並生產新型「精準放射標靶療法」，用於實體腫瘤的診斷與治療，攜手邁向癌症精準醫療新里程。...
行政院秘書長龔明鑫11日在「2025亞太生技投資論壇」指出，在AI、ICT產業及臨床應用的深厚實力下，政府將推動的三大策略包括：協助傳統產業轉型與升級、鼓勵創新研發、加速落地及強化在地供應鏈，以連結國際市場。...
藥華藥（6446）跨足「免疫療法」抗癌新藥發展。藥華藥與生技中心昨（7）日共同宣布合作，授權引進生技中心的CD73抑制劑抗體新藥DCBPR2201，將打造藥華藥血癌新藥後的第二成長引擎，搶攻百億元市場商機。...
宏碁(2353)旗下宏碁智醫(6857)今(6)日宣布，其人工智慧(AI)醫療軟體產品已成功導入全球超過500間醫療院所，包括診所、大型醫院及診斷中心，並涵蓋台灣、日本、東南亞、中美洲及歐洲等多個市場與地區。此一里程碑顯示，宏碁智醫在推動AI應用於臨床決策輔助與早期疾病篩檢的實績與專業實力，亦反映出市場對智慧醫療解決方案的高度需求。...
巨生醫（6827）雙技術平台發威 ！5日宣布，MRI顯影劑 MPB-1523將於今年底提出第三期臨床試驗的Pre-IND申請，為2028年正式申請505(b)(1)藥證鋪路；同時MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放大後，將接續執行生物相等性試驗，預計2028年亦可提出505(b)(2)藥證申請。...
南台科大研產處成功育成之新創企業美力齡生醫，傳出捷報，自主研發中的阿茲海默症創新新藥TML-6，在美國順利完成第1期臨床試驗後，將向美國FDA申請全球2期臨床試驗的執行，是校園科研轉化具體產業成果的典範。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
