每日新聞
永笙生技今日宣布旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE，治療長新冠症候群取得重大突破，成功完成美國食品藥物管理局（FDA）對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證（BLA）申請途徑的正式討論會議（End-of-Phase 2 meeting，EOP2），並已收到 FDA 的正式會議記錄通知。...
國邑*（6875）總經理甘霈25日在法說會中表示，看好L606、L608二大新藥未來發展潛力，對整體營運持續抱持樂觀看法，其中L606有開發里程金挹注外，L608將推進二個臨床試驗和完成歐盟臨床開發諮詢、打造藥械組合新藥的韌性供應鏈等。...
為加速智慧醫療新創產品上市，工研院在經濟部產業技術司補助下，攜手中山醫學大學附設醫院、長庚醫療財團法人長庚紀念醫院、義大醫療財團法人義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療體系，19 日宣布共同啟動「臨床試驗綠色通道」。...
新藥研發公司台新藥（6838）今日宣布，公司已與Cipla簽訂獨家授權協議。根據此協議，Cipla擁有在印度、尼泊爾、斯里蘭卡、孟加拉、馬來西亞、緬甸、肯亞、奈及利亞、南非、阿根廷及哥倫比亞等11個國家，獨家商業化這款用於眼科手術後的炎症與疼痛治療創新療法。...
上市生技股華安（6657）17日公告，與瑞士Medvisis Switzerland AG藥廠簽訂合作備忘錄（MOU），未來將共同啟動多項合作專案，將華安醫學的三大研發中新藥透過Medvisis共同拓展歐洲市場。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
