每日新聞
向榮生醫（6794）宣布與日本New Cell Bio Co., Ltd.（NCB）簽署合作協議，攜手進軍韓國再生醫療市場，專注於幹細胞及外泌體相關產品推廣。...
啟弘（6939）雙喜臨門！27日宣布，除了獲韓國artiCure病毒生產訂單外，也與日本U-medico Inc.建立策略合作關係， 深耕日本基因檢測市場。...
逸達（6576）26日公告，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 三個月劑型，通過美國FDA上市審查，由於後續還須取得J-Code等流程，預期正式上市並貢獻營收會落在今年底。該藥由授權夥伴Intas 美國子公司Accord 負責市場銷售。而逸達在取證與藥品正式上市時，都有機會取得里程碑金，未來並有銷售分潤。...
布局AI 醫療器材市場應用，安特羅（6564）宣布，研發的「貝可安（PEKAN）」川崎氏症風險分析軟體已於台灣兩大醫學中心完成臨床性能研究。研究結果顯示，「貝可安」具備穩定且高度準確的臨床鑑別能力，為 AI 醫療器材在兒科領域的落地應用奠定重要基礎。...
行政院將25日起一連三天舉辦2025年「生技產業策略諮議委員會（BTC）」，今年會議主軸為「台灣永續力 生醫新動能」。BTC會議召集人、政務委員吳誠文日前在預備會議表示，台灣應將半導體與AI等高科技優勢，與生醫產業強強結合，組成「台灣隊」，培育跨域人才，推動AI於生技醫藥領域的實質落地應用。...
一劑要價1億元的天價罕病新藥，如今可靠全民健保守護病童生命！健保署今（21日）通過「藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，決議將台灣研發、全球首見的「芳香族L-胺基酸類脫羧基酶缺乏症（AADC，下稱〔AADC缺乏症〕）」基因治療藥物納入給付，預計12月1日就能開放病童使用。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
