每日新聞
長佳智能瞄準醫療現場人力負荷過重的痛點，與群聯科技合資的長聯科技全力打造醫療照護型機器人，目標第三季推出原型，年底在醫療科技展亮相。至於今年營運，在Medical AI產品逐步放量，以及子公司銷售保健品銷售力道延續下，今年營收成長可望達2~3成。...
安成生技（6610）23日召開董事會，考量近期國際情勢劇烈變動，資本市場投資趨向保守，決議撤銷2024年現金增資發行新股案，改為辦理私募普通股現金增資，由大股東陳志明主導的新陳投資全額認購。該私募案每股9元，總募集金額為1.8億元。...
歐盟醫療器材新法規（MDR）2028年底全面上路，現階段台廠僅佳世達、安克、大醫、聯合、豪展、雃博、視陽等16家廠商取得許可證，拿到進入歐盟市場的門票；而過去核發的MDD舊證，針對侵入性的中高風險品項，效期已於去年底到期，廠商前進歐盟市場面臨嚴峻考驗。...
樂迦（6891）19日宣布，與日本再生醫療領導企業CellFiber簽署臨床藥品的CDMO（委託開發暨製造服務）合作協議，協助生產臨床等級產品，估計總金額可達千萬元以上。由於年底符合GMP規格的竹北智慧全自動廠房落成，即可無縫接軌量產，樂迦看好CDMO版圖的拓展。...
台達今（18）日宣布擬以至多7178萬美收購ACT Genomics Holdings Company Limited（簡稱行動基因）股權至多1.77億股，交易成就條件包括必須取得超過90%股權。台達董事長暨執行長鄭平表示，隨著社會步入高齡化，同時癌症、腫瘤的發生率逐步上升，相關醫療需求將持續成長，次世代基因定序檢測能一次同時找出多個疾病變異基因，達到精準治療目的，深具市場潛力。...
生技股添新兵，專注於免疫腫瘤的創新生物藥開發的漢康 - KY(7827-TW) 將於 6 月 20 日登興櫃。漢康以自建 FBDB 平台為基礎，開發融合蛋白生物藥，專攻腫瘤細胞的免疫偽裝路徑 SIRPα/CD47，具有突破現有 PD-1/PD-L1 免疫療法的潛力。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
