每日新聞
生華科 (6492-TW) 今日宣布，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前甫獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。...
製藥股添生力軍，奧孟亞（7776）25日將以參考價42元登錄興櫃。奧孟亞董事長史格瑞表示，旗下產品ANY002已以1.5億元授權，將由授權對象進行人體臨床試驗，最快2027年上市，銷售分潤可達5％～15％。...
合一生技（4743）繼治療新冠感染的核酸新藥SNS812二期試驗成功解盲後，又宣布開發出不影響食慾的「快樂瘦」減重藥SNS851；近日再揭露兩項全新抗感染新藥SNS611及SNS612。一系列自有技術開發成功的FIC （First in class）小核酸新藥，合一要打造成為全球最具競爭力的核酸新藥平台公司，受到國際藥廠與資本矚目。...
抗憂鬱症藥物40年老藥「百憂解」，已於今年8月在台灣停止供貨，最快在11月1日停止健保申報。過去屢屢傳出不堪健保砍價而退出台灣，但藥廠今天發布聲明表示，基於公司策略調整，將於今年底全球停止生產百憂解。...
欣耀16日宣布，旗下治療脂肪肝炎新藥SNP-610，開放標示性臨床二期預試驗結果，10月獲得《轉化醫學期刊》（Journal of Translational Medicine）接受發表，該期刊的影響因子為6.1，在國際期刊-醫學、研究與實驗類排名第21名，位列前11％。...
泰福 - KY(6541-TW) 今 (15) 日召開股東臨時會，由董事長陳林正主持，會中通過合併保瑞藥業 (6472-TW) 旗下保瑞生技一案，泰福與保瑞藥業攜手組成策略聯盟，雙方共同打造國際 CDMO 戰隊。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
