每日新聞
安邦生技4日宣布，旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國FDA核准通過研究性新藥（IND）申請，准予啟動第1/2期人體臨床試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌（mCRC）。...
訊聯智藥（7808）公告，收到美國食品及藥物管理局（FDA）通知，旗下自主研發之臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSC Exosomes，申請原料藥主檔案（Drug Master File ,DMF）第II類登記申請已獲核可。...
仲恩生醫（7729）29日宣布，透過台灣宏騏實業與日本無血清培養基領導大廠 Kohjin Bio Co., Ltd. 簽署合作備忘錄，將針對Kohjin Bio既有及客製化細胞培養基展開專案開發合作，攜手推進細胞治療製程的關鍵技術升級。...
專注於吸入式藥械合一產品CDMO的心誠鎂宣布，旗下呼吸偵測啟動霧化器 AdheResp近期正式獲得美國 FDA 510(k) 核可，成為全球市場上首款 FDA 認證，內建連線功能的呼吸偵測啟動霧化器，同時也是目前唯一已具備量產能力，可支援藥廠客戶投入臨床試驗的先進霧化裝置。...
「2025亞洲生技大會」（BIO Asia-Taiwan）23日登場，資誠聯合會計師事務所發布「台灣生醫併購白皮書」，認為在高利率、藥價改革與供應鏈重組等多重壓力下，生醫業為因應專利到期與研發缺口，將積極透過中型規模的併購與策略聯盟來補強產品線、維持成長動能。...
漢康-KY（7827）董事長劉世高22日在法說會中表示，旗下CD47–SIRPα免疫新藥HCB101，針對胃癌（GC）二線治療的三藥聯合策略顯著，有機會成為下一個療效廣泛的PD-1藥物，目前已有多家美、日藥廠上門談授權，將力拚未來一年內敲定。此外，今年第四季也將規劃轉主板上市櫃，且不排除赴美發行ADR。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
