每日新聞
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艾爾生醫26日宣布進軍眼科藥物市場,將專注開發病患可自主使用的非侵入式滴眼液,挑戰取代目前以眼內注射為主的治療方式。董事長林慶琳表示,已取得工研院「配位超分子複合載體技術」授權,並規劃三年內啟動臨床試驗,搶先卡位全球眼底疾病藥品藍海。...
美時(1795)24日深夜在證交所召開記者會,宣布將透過收購New Alvogen Group Holdings, Inc.(NAGH)100%股權,持有位在美國紐澤西的私人控股製藥公司Alvogen US。根據公告收購金額為6.58億美元(約新台幣199.4億元),這項收購將讓美時一躍成為全球前20大專科製藥公司。...
向榮(6794)預計10月轉上市,董事長蔡意文表示,目前營運模式鎖定「幹細胞新藥研發、外泌體幹細胞分泌物、細胞生產技術服務」三大主軸,旗下治療膝骨關節炎與慢性腎臟病新藥,正力按再生醫療法落地後,能取得臨時藥證。...
細胞治療龍頭廠長聖(6712)總經理黃文良表示,公司全力發展的異體細胞新藥CAR001(CAR-T)目前臨床一期收案已有十人,目標明年首季完成15人的收案,若臨床數據亮眼就可啟動國際授權,參照國際其他CAR-T的授權水準,長聖期待CAR001授權金額可達10億美元(約新台幣302億元)。...
生華科(6492)16日宣布進軍全球免疫療法抗癌新藥領域!旗下突破性候選藥物 Pidnarulex(CX-5461) 將由國際製藥巨擘賽諾菲(Sanofi)與再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)提供已上市的PD-1抑制劑 Cemiplimab(商品名 Libtayo)聯合使用,針對免疫檢查點抑制劑難治性微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)進行第1/2期人體臨床試驗。...
健喬15日晚間公布,將以每股24元、溢價30.08%,公開收購健亞15%至30%股權,開啟老藥廠首個收購先例,震撼製藥業。該收購開案預計17日前展開,至10月7日屆滿,最高收購金額8.27億元。...
讀者專欄
在生技製藥領域內,法規人員(Regulatory Affairs,RA)的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異,但終極目標不會改變:確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標,如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員(Regulatory Affairs,RA)不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑,更是推動藥品從研發到上市,乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解,RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理,確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求,進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展,許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略,包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移,運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程,並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策,達成搶占市場商機目標。...
