國內外生技藥廠動態
東生華（8432）昨（18）日宣布，全世界第一個以鼻噴給藥方式治療乾眼症的「星特潤（TYRVAYA）」乾眼症噴鼻液，已獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）的新藥取證通知，這是東生華今年內成功取得的第二個藥品上市核可。...
醣聯（4168）12日宣布，與英國專業委託製造廠Sterling Pharma Solutions簽訂生產協議，將委由Sterling專業抗體藥物複合體（ADC）部門製造醣聯之抗體藥物GNX102-ADC，為後續的一期人體臨床實驗進行準備。...
共信-KY（6617）6日表示，研發的PTS癌症新藥繼2023年取得首張藥證，用於中央型肺癌氣道嚴重氣道阻塞的病症後，目前也在台灣進行肝癌二期臨床試驗，為加速收案，將新增高雄榮總醫院。...
藥華藥（6446）宣布，已向台灣TFDA申請進行T細胞受體（TCR-T）免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者第一期臨床試驗，正式宣告進軍細胞療法領域。...
美時代理引進的小細胞肺癌新藥Lurbinectedin，納入西班牙PharmaMar S.A.和美國Jazz pharmaceuticals藥廠主導的臨床三期試驗合併療法IMforte，由於療效頗佳，預計明上半年將分別向歐洲藥監局和美國FDA送出藥證申請。...
生華科 (6492-TW) 今日宣布，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前甫獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
