You are currently viewing <已截止> 2023/9/23 (星期六)*補班日*【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審實務

<已截止> 2023/9/23 (星期六)*補班日*【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審實務

課程特色

光鹽生技學苑為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證 (惟實際申請仍以衛福部查核結果為準)

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間:112年9月23日 (六) 9:30至17:30 (9:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:劉明俊  前TFDA審查員暨資深顧問

授課內容

一、台灣醫療器材產業概況

  1. 醫療器材產業特性
  2. 醫療器材管理法簡介
  3. 醫療器材管理現況

二、台灣醫療器材審查實務 (含案例說明與實務經驗分享)

  1. 醫療器材分類分級
  2. 醫療器材品名擬定及分案原則
  3. 第一等級醫療器材查驗登記送審文件
  4. 第二、三等級醫療器材查驗登記送審資料查檢表
  5. 新醫療器材
  6. 醫療器材優先審查
  7. 醫療器材類似品 (*分組實例演練)
  8. 輸入產地為中國之醫療器材要求

三、醫療器材測試國際標準

四、醫療器材臨床試驗

五、含藥醫療器材

六、違法醫療器材

七、特殊醫療器材

課程收費&報名連結

課程費用:每人2,500元;團體報名(含兩人以上)每人2,200元 (小人提廠商不適用團報價)

* 上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

講師介紹

劉明俊

經歷:

  • 行政院衛生福利部 食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 審查員/研究員
  • 行政院衛生署 醫療器材組 審查員/研究員
  • 中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 醫療器材組
  • (財)醫藥品查驗中心醫療器材組 審查員/研究員
  • (財)醫藥工業技術發展中心 醫療器材組研究員

FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。

如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:

  • 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)

公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。

您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)

如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑