<已截止> 2023/7/4 (星期二)【細胞治療臨床試驗申請(IND)送審準備與實務】 關於課程 主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】課程時間:112年7月4日 (二) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)授課師資:張碩修 生物製劑/細胞治療產業主管 學員對象: (1)對細胞治療有興趣之在學或在職者 (2)從事新藥或臨床研發領域,需了解細胞治療產品送審實務 授課內容 一、細胞治療之發展與應用二、細胞治療與傳統製藥的差異三、台灣細胞治療IND相關法規四、細胞治療的CMC管控重點五、細胞治療原料/輔料的法規考量六、細胞治療產品安定性試驗重點七、關鍵分析方法之法規要求八、細胞治療產品製造場所的法規要求:GTP/GMP 課程收費&報名連結 課程費用:每人2,000元 *上課達滿時數3.5小時,核發本線上課程結業證書* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱 報名已截止 講師介紹 張碩修 主要經歷: 財團法人醫藥品查驗中心(CDE) 生物製劑/細胞治療審查員 中央研究院生醫所 博士後研究員 中央研究院生化所 藥物開發研究助理 陽明大學生化所 博士 你可能感興趣? 【課程花絮】112/7/4 細胞治療臨床試驗申請(IND)送審準備與實務 從小分子藥(化學藥)演進到大分子藥(蛋白藥)已成為全球製藥產業必然的發展過程。細胞治療在基於蛋白藥的基礎上更進一步,無論是在原料、製程、產品面都有截然不同的差異。對於一個新興技術的誕生,伴隨著的除了要證明其療效及安全性,還要符合倫理考量,而這一切也都要在法規框架內被嚴格監控。 查看更多 FAQ 一、如何報名課程? 填寫並送出Google報名表單。 進入線上繳費系統完成繳費。 以上步驟全數完成才視為成功報名。 二、找不到繳費連結怎麼辦? 繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。 如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式: 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。 (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。 最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。 三、公司報帳要注意些什麼? 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。 **特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。) 四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道? 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。 五、如何確認有報名成功? 您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。 六、報名後何時可以拿到發票及證書? 如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。 如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒) 如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。 七、如果還有更多問題該怎麼辦? 歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00透過以下方式聯繫學苑 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721 透過官網「聯絡我們」功能 Read more articles Previous Post<已截止> 2023/6/17 (星期六) *補班日*【生技醫藥專利系列】生物藥品專利申請與佈局 Next Post<已截止> 2023/7/15 (星期六)【新藥開發系列】新創公司的價值:創投與創業者之間的對談 Values of Start-ups : Dialogue between VC and Entrepreneur You Might Also Like <已截止>2024/6/15 (星期六)【新藥開發系列】蛋白質新藥研發實務、法規解析與審查重點 2024 年 5 月 22 日 【課程花絮】109/3/28 臨床試驗協調員CRC人才初階培訓班 2020 年 3 月 28 日 <已截止>2020/12/1(Tues)&12/3(Thurs)【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局 2020 年 12 月 1 日 Tags: CMC, CMC法規, IND, 細胞治療, 臨床試驗
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