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<已截止>2021/10/9 (星期六)【製藥工程師培訓系列】-GMP取樣規範與取樣方法4
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【製藥工程師培訓系列】

GMP取樣規範與取樣方法

 

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

 

依據我國及國際藥品GMP規範,所有原輔物料,在進廠時均須執行檢驗放行,若有無法自行檢驗部分,應選擇約定代為檢驗之機構並報請主管機關核准後執行。

本課程即依照GMP及業界所通行之經驗進行編寫與講述。

 

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【建議使用電腦觀看,以獲得最佳連線品質,謝謝!】
課程日期:110年10月9日 (六) 14:0017:00 (13:30 開始報到)

 

學員對象:

(1)大專以上具理工背景,對藥廠生產製造工作有興趣者

(2)藥廠新進或轉任生產製造人員訓練

(3)藥廠現任生產製造、品管,品保、確效、研發、臨床、採購等相關人員,欲瞭解藥廠生產製造及GMP規範者

 

【授課大綱】

一、PIC/S GMP有關取樣(sampling)的一般規定

(1)原輔料或包裝材料到廠後之流程

(2)額外取樣之流程

(3)無菌原輔料之取樣

 

二、取樣方法

1.應制定取樣SOP之範圍

(1)原輔料、半成品(中間產品)、成品、副產品

(2)包裝材料、製藥用水、空調系統、空氣系統

 

2.取樣SOP應載明事項

(1)取樣環境的潔淨要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量等

(2)樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間等

(3)無菌、管制藥品及放射藥品等特殊原物料在取樣時的特殊要求

 

3.其他規定

(1)可在倉儲區原輔料取樣間或層流台內取樣之規定

(2)取樣環境的空氣潔淨度應與生產要求

(3)中間品、成品取樣可以在生產結束時進行之規定

 

 

課程費用:每人4,000 ; 團體報名: (2人以上每人3,500

*上課時數滿 3 小時並填答問卷後,經審核通過,始核發本課程電子結業證書

(電子結業證書將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有光鹽防偽標記及專屬識別編碼。)

*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱

 

報名方式:<已截止>

 

【師資介紹】

陳建輝

現職:社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事

經歷:

      社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員

      國光生物科技股份有限公司 品保副總經理

      英橋企業股份有限公司     藥廠廠長

      GMP修訂計畫主持人

      FDATGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人

      海外查廠計畫執行者

      藥檢局查廠人員訓練課程講師

 

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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