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<已截止>2021/9/25(六) 【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Live Webinar)
*建議使用電腦觀看,直播課程流量需求高,手機觀看不能保證課程品質,敬請見諒,謝謝!
課程日期:110年9月25日 (六) 9:00至16:30
授課師資:林宜瑩 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理

學員對象:

  1. 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
  2. 臨床試驗相關產業之新進人員
  3. 藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

【授課大綱】

1. 台灣臨床試驗的管理與法規環境

  • 臨床試驗的定義
  • 臨床試驗的申請與審查機制
  • 試驗機構的資格認定
  • 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

2. 人體試驗委員會

  • 人體試驗委員會的組成與審查流程
  • 受試者同意書(ICF)的相關規範

3. 臨床試驗的規劃與執行

  • 試驗計劃書的內容架構
  • 試驗評估時程表
  • 受試者招募

4. 試驗主持人

  • 試驗主持人的資格條件
  • 試驗主持人的責任
  • 試驗人員授權表

5. 試驗委託者

  • 試驗委託者 (Sponsor)
  • 受託研究機構 (CRO)
  • 監測者 (Monitor)

6. 為CRA職涯做準備

  • CRA的角色定位
  • CRA的工作內容與基本條件
  • CRA須具備的能力、特質與態度

7. 案例演練

  • 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
  • CRA任務的溝通協調與解決方案

課程費用:每人2,100元
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本線上課程結業證書
(線上課程證書為電子檔,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)
*電子發票及證書將於課後寄送至您的電子信箱

【師資介紹】

林宜瑩

現職:
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
台灣藥物臨床研究協會 理事 

主要經歷:
安成生物科技股份有限公司   臨床研究處 處長
安成國際藥業股份有限公司   臨床研究處 經理
安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司  Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司   醫藥學術部 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司   法規部 專員

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

  1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
  2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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