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~開放報名中~2021/9/25 (星期六)【臨床試驗系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班4
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臨床試驗系列

臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上同步遠距教學 (Live Webinar)

【建議使用電腦觀看,直播課程流量需求高,手機觀看不能保證課程品質,敬請見諒,謝謝!

課程日期:110925 () 9:0016:30

授課師資:林宜瑩 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理

學員對象:

(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者

(2)臨床試驗相關產業之新進人員

(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA

 

【授課大綱】

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境

  • 臨床試驗的定義

  • 臨床試驗的申請與審查機制

  • 試驗機構的資格認定

  • 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

 

2.人體試驗委員會

  • 人體試驗委員會的組成與審查流程

  • 受試者同意書(ICF)的相關規範

 

3.臨床試驗的規劃與執行

  • 試驗計劃書的內容架構

  • 試驗評估時程表

  • 受試者招募

 

4.試驗主持人

  • 試驗主持人的資格條件

  • 試驗主持人的責任

  • 試驗人員授權表

 

5.試驗委託者

  • 試驗委託者 (Sponsor)

  • 受託研究機構 (CRO)

  • 監測者 (Monitor)

 

6.CRA職涯做準備

  CRA的角色定位

  CRA的工作內容與基本條件

  CRA須具備的能力、特質與態度

 

*案例演練

  • 受試者同意書(ICF)的送審實務演練

  CRA任務的溝通協調與解決方案

 

課程費用:每人2,100

 

*上課達滿時數八小時,並完成案例演練者,核發本線上課程結業證書

(線上課程證書為電子檔,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)

 

*電子發票及證書將於課後寄送至您的電子信箱

 

報名方式:<線上報名>

https://forms.gle/eqLG5zM3KnTM88PfA

 

 

【師資介紹】

林宜瑩

 

現職:

華鼎生技顧問股份有限公司   臨床研究處 臨床試驗經理

台灣藥物臨床研究協會       理事 

 

主要經歷:

安成生物科技股份有限公司   臨床研究處 處長

安成國際藥業股份有限公司   臨床研究處 經理

                           新藥開發處 臨床專案經理

台灣諾華股份有限公司       Medical Scientific Liaison (MSL)

佳生科技顧問股份有限公司   醫藥學術部 專案經理

                           法規部 專員

 

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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