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【臨床試驗線上系列】
臨床試驗概論及重要參與角色

【學員對象】(本課程為基礎課程,符合下列其中一項均可):

  1. 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
  2. 臨床試驗相關產業之新進人員

【授課大綱】

一、新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial

  1. 新藥臨床試驗申請 IND
  2. 新藥查驗登記申請 NDA
  3. 臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
  4. 臨床試驗設計 Clinical Trial Design

二、臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial

  1. 試驗主持人/試驗機構職責 Responsibility of Investigator/Site
  2. 委託者/受託研究機構 Responsibility of Sponsor/CRO
    (1)臨床試驗執行 Clinical Operations
    (2)資料管理 Data Management
    (3)業務開發 Business Development
    (4)品質管理 Quality Assurance
    (5)藥品安全監視 Pharmacovigilance
    (6)藥事法規 Regulatory Affairs
    (7)醫藥寫作 Medical Writing
    (8)醫藥事務 Medical Affairs

三、臨床試驗參與角色的規範依據 ICH-E

  1. 藥物主動監視 E2A-E2F
  2. 臨床試驗報告 E3
  3. 優良臨床試驗規範 E6
  4. 臨床試驗一般考慮要點 E8
  5. 臨床試驗統計 E9

四、臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial

  1. 臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
    (1) 可行性評估Feasibility
    (2) 試驗機構評選Site Selection
    (3) 送審Submission
  2. 監測Monitoring
  3. 結案Close-out

五、品質管理 Quality Management

  1. 稽核 Audit
  2. 查核 Inspection
  3. 根源分析及矯正預防措施 Root Cause Analysis & CAPA

【師資介紹】

江君敏

現職:
台灣光鹽生物科技學苑 資深臨床試驗顧問

經歷:
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理