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【醫療器材系列】-風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務4
https://www.biotech-edu.com/custom_101446.html 【醫療器材系列】-風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務 【醫療器材系列】-風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務 【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務【預約報名連結】https://forms.gle/WW6bPhdijtcVH7Mz9【授課內容】#張偉羣顧問師風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務■設計開發管制簡介與法規要求■設計規劃與風險管理之考量■設計輸入 (產品描述及法規要求)■設計輸出■設計審查■設計查證■設計確效■設計移轉■設計變更■稽核案例實務討論#柯孜穎藥師廠商風險管理流程與實地稽核案例分享■風險分析■風險評價■風險控制■全部剩餘風險評價■風險管理報告書■生產與生產後信息■第三方稽核重點與案例分享【師資介紹】#張偉羣 現職:翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師學歷:國立清華大學 化工所 碩士經歷:■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求■ISO 13485:2016 Lead Auditor■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師#柯孜穎現職:金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員經歷:美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師連鎖藥妝藥局店長5年專長:歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
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【醫療器材系列】

風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

【預約報名連結】https://forms.gle/WW6bPhdijtcVH7Mz9

【授課內容】

#張偉羣顧問師

風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

設計開發管制簡介與法規要求

設計規劃與風險管理之考量

設計輸入 (產品描述及法規要求)

設計輸出

設計審查

設計查證

設計確效

設計移轉

設計變更

稽核案例實務討論

#柯孜穎藥師

廠商風險管理流程與實地稽核案例分享

風險分析

風險評價

風險控制

全部剩餘風險評價

風險管理報告書

生產與生產後信息

第三方稽核重點與案例分享

【師資介紹】

#張偉羣 

現職:

翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

學歷:

國立清華大學 化工所 碩士

經歷:

超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等

超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括

TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。

協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求

ISO 13485:2016 Lead Auditor

ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

#柯孜穎

現職:

金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

經歷:

美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師

中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師

中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師

連鎖藥妝藥局店長5

專長:

歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記