每日新聞
衛福部食藥署預告草案，明定招募再生醫療製劑組織、細胞提供者的廣告，內容應包括採集項目、製劑名稱等，且不得使用暗示、誇大或引誘的圖文等，並限制刊播地點。...
康霈生技(6919)重磅宣布，其開發中的局部減脂新藥CBL-514完成最大規模的Phase 2b臨床試驗，不僅成功達標，更展現優於單方用藥的治療效果，為公司邁向全球首創大範圍局部減脂新藥的重要里程碑。...
仁新（6696）子公司Belite再獲喜訊！受惠治斯特格病變新藥LBS-008臨床進展，近日再獲國際大型基金將挹注1,500萬美元（折合新台幣約4.9億元），以美東時間5日Belite每股收盤價58.07美元（折合每股約新台幣1,905元）發行1股美國存託股票（ADS）及1單位權證（Warrants）。...
台寶生醫（6892）4日公告，預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel（TRK-001），獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得美國FDA核准進行二期臨床試驗，並同意增加台灣為收案中心，是國內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的新藥公司。...
保瑞（6472）3日表示，作為台灣最大製藥出口商，保瑞對美國最新關稅政策已做好萬全準備，憑藉公司全球產能分散的布局，以及去年在美國的併購強化在地供應能力，集團具有靈活應對政策變動的彈性，可大幅降低此次所帶來影響。...
上市櫃生技公司2024年營收大放異彩，據統計有32家企業營收改寫新高，預期在併購、藥證和資源整合效益發威，2025年仍將連續成長曲線。保瑞、藥華藥、美時、大樹、晶碩等看好最具指標，可望領軍類股在金蛇年再創高峰。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
