每日新聞
微脂體高值新藥開發CDMO產業說明會，日前在台北生技園區盛大舉行，近50家台、日產學研專家與會，從技術到智財全面解析微脂體高值新藥開發的關鍵議題。各大生技製藥、學術研究機構、法人研發單位等共襄盛舉，活動圓滿成功。...
美國對各國徵收對等關稅在台灣時間今天中午12:00生效。美國總統川普昨揚言，將針對藥品推出關稅，「迫使藥廠重回美國本土生產」；台灣製藥業者直言，目前仍待觀察川普動向，並強調如何穩定國內藥品供應鏈是首要之務，同時思考健保藥價的調整，並鼓勵多使用學名藥。...
川普對等關稅流彈重創股市，生技獲利王保瑞（6472)為捍衛股價，8日晚間公告將自9日起至6月6日間，總金額上限98.6億元買回自家股票500張，買進區間價格600～700元，實際買回金額最高3.5億；開啟生技股第一家在關稅新制壓力下買回庫藏股先例，預期將掀起跟進風。...
美國總統川普祭出「對等關稅」行政命令，雖然半導體與藥品獲得豁免，生技業者認為，長期來看仍有關稅隱憂，為「趨吉避凶」，在美國擁有生產基地的廠商將成大贏家，保瑞、易威和美國永信都已增加新客戶，突顯揪團合作將成趨勢。...
為加速智慧醫療新創產品上市，工研院在經濟部產業技術司補助下，攜手中山醫學大學附設醫院、長庚醫療財團法人長庚紀念醫院、義大醫療財團法人義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療體系，19 日宣布共同啟動「臨床試驗綠色通道」。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
