每日新聞
全心醫藥（AltruBio）27日宣布，該公司在B輪募資中成功獲得新台幣72.5億（2.25億美元）的超額認購，資金將用於創新免疫檢查點強化劑ALTB-268的臨床開發，將經由治療潰瘍性腸炎（UC）成功的臨床二期試驗做為起步，推動治療眾多免疫和發炎性疾病的更進一步開發。...
有鑒抗生素濫用導致細菌抗藥性升高，博錸生技（6572）宣布與日本檢測試劑與流感疫苗研發大廠Denka集團進行全自動化感染性疾病多元診斷平台聯合開發簽約儀式，簽約金為12,264,720美元（約台幣3.9億元，以資產負債表日之完成程度認列收入）；預計兩年內完成開發，依開發期間各個階段的達成分別認列收入。...
再生醫療股添生力軍，向榮生技-創（6794）21日在創新板掛牌上市，董事長蔡意文表示，旗下治療膝骨關節炎臨床案正進行三期收案，慢性腎臟病一/二期臨床案則由主管機關結案審查中，未來將以海外授權方式在國外尋求合作夥伴，加入國際賽局。...
市占逾七成的輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」屢次違規，日前因展延許可證時，被發現實驗數據造假等，遭到食藥署勒令停業，進而導致大型醫療院所手術、洗腎室等需使用的輸液，包括生理食鹽水、葡萄糖液、滅菌液等貨源頓時停擺，台大、長庚、北榮等醫院向藥師公會求助，事件才因此爆發，即將卸任的衛福部長薛瑞元指出，政府應注意寡占藥品是否有壟斷或哄抬價格現象，衛福部預計本周找藥廠開會，盼補足永豐缺口。...
《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》立法在即，在立委監督下，衛福部醫事司15日公開以細胞治療輔助治療實體癌的結果，人數最多的第4期大腸癌，存活天數中位數為677天，肝癌368天、胰臟癌344天，乳癌則因尚有過半病人存活，天數無法計算。...
晟德（4123）集團旗下關係企業順藥（6535）14日宣布，母公司晟德大藥廠改派法人代表，原順藥董事長暨總經理林榮錦將退居幕後，由晟德董事長王素琦出任順藥新董座，順藥總經理也由臨床前研發處處長葉聖文升任，林榮錦本人將為了展開階段性任務暫時辭任。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
