每日新聞
胰臟癌被稱為「癌王」，台大醫院打造全球首套AI胰臟癌輔助診斷系統，對小於2公分早期胰臟癌具80%檢出敏感度，整體準確率更突破90%，判讀過程只要2分鐘。...
生技股首季財報有亮點，包括杏一、台耀、基亞、達亞、長佳智能等11家公司虧轉盈；霈方、松瑞藥、長聖、藥華藥等十家公司獲利翻倍成長，法人看好今年營運可望交出亮麗成績。...
國邑*（6875）16日公告，治療系統性硬化症（Systemic Sclerosis；簡稱SSc）吸入新藥L608，繼美國FDA後，再獲歐盟藥品管理局（EMA）孤兒藥認定。總經理甘霈指出，受惠美歐罕病政策支持，正積極洽談潛在國際授權與合作機會，與策略夥伴共同拓展全球市場版圖。...
宏碁智醫（6857）專注於智慧醫療解決方案，近日將正式與全球光學與光電學技術領導品牌蔡司台灣（ZEISS Taiwan） 簽署合作備忘錄（MOU），雙方將展開超廣角眼底攝影系統搭配疾病篩檢AI軟體的臨床驗證合作計畫，共同推動眼科早期診斷科技的應用落地。...
華安（6657）13日宣布首次參加「COMPUTEX 2025」展，並將於InnoVEX新創區展示AI新藥研發成果，呼應本次大會主題「AI NEXT」。總經理陳翰民表示，華安已建立起專屬的AI老藥新用（AI Drug repositioning）開發平台，目前已找到多個具有發展潛力的專案項目，今年將展開研究驗證並申請AI藥物相關的專利保護，進而打造全新的商業授權模式，引領公司進入新的成長階段。...
聯合（4129）12日宣布，人工膝關節系統（U2 Total Knee System）成功獲得BSI全亞洲首張骨科三類（Class III）高風險醫療器材的歐盟醫療器材法規（EU MDR）證書，產品品質和安全性方面達到了國際最高標準。此一成就也激勵聯合持續創新，不斷提升產品品質和安全性，為全球患者提供更優質的醫療解決方案。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
