每日新聞
行政院將25日起一連三天舉辦2025年「生技產業策略諮議委員會（BTC）」，今年會議主軸為「台灣永續力 生醫新動能」。BTC會議召集人、政務委員吳誠文日前在預備會議表示，台灣應將半導體與AI等高科技優勢，與生醫產業強強結合，組成「台灣隊」，培育跨域人才，推動AI於生技醫藥領域的實質落地應用。...
一劑要價1億元的天價罕病新藥，如今可靠全民健保守護病童生命！健保署今（21日）通過「藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」，決議將台灣研發、全球首見的「芳香族L-胺基酸類脫羧基酶缺乏症（AADC，下稱〔AADC缺乏症〕）」基因治療藥物納入給付，預計12月1日就能開放病童使用。...
台塑 (1301-TW) 集團旗下台塑生醫近年多樣化發展事業體，今 (20) 日與宇越生醫共同宣布，攜手推動新一代 CAR-T 細胞治療藥物的臨床及商業化生產，目前宇越發的 anti-CD19 CAR-T 細胞治療產品 UWC19，將於今年第 4 季展開多中心第 2 期臨床試驗，台塑生醫將協助整合製劑生產等優勢，共推台灣高階細胞治療產業走向國際舞台。...
晨暉（1271）19日宣布，將以6.5億現金入股望德斯國際，拿下30%股權，預計9月交割並取得一席董事。望德斯是以成功推出多款Weider（威德）暢銷保健產品，並打進Costco通路聞名，預期此投資案將是強強聯手，可大大助力業績成長。...
生技股上半年獲利排名大洗牌，在匯損干擾下，生技業者獲利普遍較去年同期衰退，除保瑞、晶碩、美時每股稅後純益（EPS）分別以19.5元、10.29元、8.29元，坐穩每股純益前三名外，藥華藥、視陽、生展則擠下軒郁、精華、正瀚，入列生技股每股純益前十強。...
台寶（6892）13日公告，將以現金350萬由美國子公司全資收購合作夥伴TRACT股權，透過此收購案，台寶將取得調節型T細胞新藥TRK-001完整的技術權利，全面拓展移植排斥與自體免疫商機。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
