每日新聞
益安生醫（6499）8日晚間公告宣布，研發的泌尿科醫材 「Urocross Retrieval Sheath（Prodeon Urethral Sheath System）」 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核准，為公司 Urocross Expander System 系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置，顯示公司在良性攝護腺肥大（BPH）創新治療領域再下一城。...
健喬（4114）擬以每股24元，公開收購健亞15％至30％股權，7日結果出爐，健喬未達15%最低門檻宣告收購案失敗；製藥業認為，收購價太低、沒有善意和股東對健喬欠缺信心，加上國發基金的角色被質疑，是此案「破局」的最大原因。...
再生醫療龍頭廠長聖（6712）2日下午召開重大訊息記者會宣布，將以新發行普通股0.333股換取聖展生技每1股普通股，以總金額約17億元100%併購聖展生技，擴大進軍外泌體新藥與神經退化疾病治療領域，此次交易的換股基準日訂於2026年1月13日完成。...
新藥研發公司太景-KY今天公告，其子公司太景生物科技與越南藥廠Fideschem Inc.及Newsun Pharmaceutical JSC.簽署抗生素新藥「太捷信（奈諾沙星）」於越南的授權合約，繼星馬之後，再一步拓展東南亞藥品市場。...
興櫃生技股泰合（6467）1日宣布，已於美國時間9月30日向美國食品藥物管理局（FDA）提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），最慢明年下半年爭取在美國上市，搶攻年261億美元市場商機。...
台灣再生醫療CDMO業務有突破進展，樂迦再生科技29日宣布，該公司投資逾十億元打造的竹北新廠將於2026年首季啟用；對此，樂迦已與澳洲上市公司Cambium Bio簽署CDMO合作備忘，將由樂迦協助Cambium生產台灣、美國、澳洲等地三期臨床試驗的乾眼症新藥 Elate Ocular。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
