每日新聞
藥華藥（6446）血癌新藥解盲達標！藥華藥4日發布重大訊息，說明公司P1101之原發性血小板過多症（ET）第三期臨床試驗主要評估指標的統計結果正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。藥華藥表示，P1101在美國市場係由藥華藥自建團隊負責行銷及銷售，未來可運用現有銷售團隊和通路迅速進入ET市場，成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。...
再生醫療業者三顧公司（3224）近年來投入先進細胞治療產業有新進展，該公司執行長楊瀅臻表示，三顧國內首創的iPSC（誘導性多功能幹細胞）儲存平台自去年推出後，合作院所數量已達58家，隨著新的一年到來，三顧的iPSC儲存客戶目標將翻倍至數百人，並要進一步推出iPSC外泌體保養品，進軍個人化保養品市場。...
生醫產業結盟整合資源成趨勢：神隆以逾10億元入股漢達，攜手搶攻新劑型新藥商機；台微醫吸引亞美登投資，強化歐美布局；強生、耀勝透過換股成戰略夥伴，跨足安全針筒領域，為2025年營運帶來新利基。...
藥物開發公司漢達（6620）1日宣布，將以3,000萬美元（約新台幣9億8,355萬元）買下已獲美國FDA核准上市的口服激酶抑制劑Phyrago（Dasatinib），將用來治療慢性骨髓性白血病（CML）及急性淋巴性白血病（ALL）。漢達生技總經理陳俊良表示，買下這項藥物所有權後，將在今年上半年推進市場，搶攻每年9億美元市場商機。...
聖安生醫(6926)30日宣布，自主研發的全球創新抗癌新藥，SOA101 奈米三特異性T細胞銜接抗體，向TFDA申請在台灣進行臨床一／二期a試驗；該新藥上周也獲美國FDA同意執行臨床。...
持續衝刺國內新品項，學名藥大廠生達(1720)明年全年預估會有3-5個自研新品項上市，包括上半年有2個糖尿病與1個高血壓用藥，下半年還有1個降血糖與精神科用藥規劃上市，其中上半年上市的2個糖尿病品項，一個是台灣首家學名藥廠，另一個則為挑戰專利提前上市的P4品項，享有上市第一年的專屬權。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
