國內外生技藥廠動態
國內外生技藥廠動態
台寶生醫(6892)22日公告,治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF,已向美國食品藥物管理局(FDA)提交人體臨床試驗審查(IND)申請,成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。...
台灣醣聯(4168)17日宣布,攜手日本三菱瓦斯化學株式會社(MGC)開發治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8,已完成三期臨床試驗的首例收案,預計2026年第二季解盲。SPD8將委由台康生技(6589)生產,合作布局日本及國際市場。...
昱展(6785)14日宣布,自行研發的Ketamine (氯胺酮)緩釋注射劑ALA-3000通過美國FDA新藥臨床試驗(IND)申請審查,核准執行於難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)的臨床I/IIa期試驗。...
康霈*11日公告,旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標,超過8成受試者腹部脂肪顯著減少,顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。...
中天生技10日公布,旗下上市新藥「上療漾」與全球銷售第一的癌症免疫療法藥物keytruda(吉舒達)併用人體探索性試驗解盲結果,顯示可以提高3倍免疫療法反應率(75%),中位數無惡化存活期(PFS)可由4.5個月提高到12個月以上,其中腫瘤完全消失率(CR)達到12.5%,有助於提升晚期肺癌病人存活期。...
長佳智能(6841)9日宣布,旗下「腦中線偏移檢測系統」取得美國FDA醫材許可,截至目前,長佳智能已取得42張國內外醫材許可,其中包括12張美國FDA、15張台灣TFDA、5張泰國、5張馬來西亞、4張越南及1張新加坡的上市許可。...
讀者專欄
在生技製藥領域內,法規人員(Regulatory Affairs,RA)的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異,但終極目標不會改變:確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標,如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員(Regulatory Affairs,RA)不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑,更是推動藥品從研發到上市,乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解,RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理,確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求,進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展,許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略,包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移,運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程,並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策,達成搶占市場商機目標。...