國內外生技藥廠動態
台寶生醫（6892）8日公告，旗下膝骨關節炎細胞新藥Chondrochymal接獲衛福部食藥署（TFDA）核准函，同意進行三期臨床試驗，由於該新藥已成功對外授權，後續將協助合作夥伴完成變更試驗委託者（Sponsor）並共同推進臨床收案，目標2028年完成三期臨床試驗。...
全福生技（6885）為進軍眼科新藥市場，董事長林羣2日表示，今年共將推動四項眼科新藥的臨床試驗，其中有三項進入二期臨床試驗，至於最受關注的乾眼症新藥BRM421，已完成新劑型配方改良，優先展開新配方劑量效應臨床試驗，將於今年下半年提交美國第二次三期臨床試驗申請。...
首家AI新藥股－思捷優達-KY（7829）預計在3日以每股參考價35元登上興櫃。思捷優達執行長曾宇鳳表示，公司鎖定中樞神經疾病用藥，有四款產品開發中，進度最快的是治療多重系統退化症（MSA）的主力產品YA-101，已進行多國多中心臨床試驗，預計明年第三季完成75名患者收案。...
國邑*（6875）董事長王建治27日在股東會中表示，藥械整合已成趨勢，旗下雙主力產品L606與L608臨床加速，並積極評估新適應症潛力；2025年將深化全球授權、合作推進臨床與產能布局，驅動營運與企業價值雙引擎成長。...
永笙-KY（4178）26日宣布，臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」，獲得美國FDA三項關鍵加速資格，包含RMAT（再生醫療先進療法）認定、恩慈療法收費許可，以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格，成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。...
台南奇美醫療體系今與台灣禮來簽訂研究合作備忘錄，透過與永康奇美、柳營奇美、佳里奇美展開臨床試驗策略合作，建立臨床試驗策略聯盟。合作內容聚焦「基因定序」、「預防醫學」及「分散式臨床試驗(DCT)」，以三箭齊發接軌國際開創醫療新紀元。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
