國內外生技藥廠動態
康霈生技(6919)重磅宣布，其開發中的局部減脂新藥CBL-514完成最大規模的Phase 2b臨床試驗，不僅成功達標，更展現優於單方用藥的治療效果，為公司邁向全球首創大範圍局部減脂新藥的重要里程碑。...
中裕（4147）21日宣布，旗下長效型TMB-365／TMB-380愛滋療法2a期臨床試驗結果，被2025年逆轉錄病毒及伺機性感染研討年會（CROI）選為最新研究摘要（late-breaking abstract），並以海報論文方式發表。...
中裕（4147）新藥昨（7）日宣布，發展的長效型TMB-365和TMB-380單株抗體新藥，以兩個月一次治療愛滋病的臨床2a期試驗獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標，所有完成試驗之受試者無治療失敗情形。...
藥華藥（6446）血癌新藥解盲達標！藥華藥4日發布重大訊息，說明公司P1101之原發性血小板過多症（ET）第三期臨床試驗主要評估指標的統計結果正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。藥華藥表示，P1101在美國市場係由藥華藥自建團隊負責行銷及銷售，未來可運用現有銷售團隊和通路迅速進入ET市場，成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。...
聖安生醫(6926)30日宣布，自主研發的全球創新抗癌新藥，SOA101 奈米三特異性T細胞銜接抗體，向TFDA申請在台灣進行臨床一／二期a試驗；該新藥上周也獲美國FDA同意執行臨床。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
