重訊公告
生技股添新兵，專注於免疫腫瘤的創新生物藥開發的漢康 - KY(7827-TW) 將於 6 月 20 日登興櫃。漢康以自建 FBDB 平台為基礎，開發融合蛋白生物藥，專攻腫瘤細胞的免疫偽裝路徑 SIRPα/CD47，具有突破現有 PD-1/PD-L1 免疫療法的潛力。...
宏碁集團旗下宏碁智醫（6857）攜手英特爾搶攻AI智慧醫療商機。宏碁智醫宣布，旗下AI輔助診斷軟體結合英特爾軟硬體技術，只需幾秒鐘就能提供準確診斷結果，目前已有三項解決方案在台灣、泰國、大馬、印尼等逾13個國家推出。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
