重訊公告
藥華藥 (6446-TW) (6) 日召開法說會，除增加旗下新藥 Ropeg 新適應症，並持續開發同類首創 (FiC) 與同類最優 (BiC) 新藥，預計明年將有 5 項臨床新藥進入人體試驗 (IND)。此外，藥華藥也與台灣生物醫藥製造公司(TBMC) 正式展開策略合作，攜手投入細胞療法領域。...
再生醫療龍頭廠長聖（6712）2日下午召開重大訊息記者會宣布，將以新發行普通股0.333股換取聖展生技每1股普通股，以總金額約17億元100%併購聖展生技，擴大進軍外泌體新藥與神經退化疾病治療領域，此次交易的換股基準日訂於2026年1月13日完成。...
三鼎生技（6808）8日宣布，其授權合作夥伴永鼎醫藥已於8月28日正式登錄美國NASDAQ，市值高點即突破新台幣409.6億元。董事長歐耿良表示，此上市案將加速旗下角膜緣幹細胞外泌體平台，以及在乾眼症、青光眼等臨床開發案，且是永鼎獲國際資本市場關注的關鍵。...
瞄準精準醫療商機，全福（6885）2日在法說會中宣布，以1.5億元入股康百事生物資訊，取得4成股權成為最大股東，未來可望併入業績；同時，也與亞果生醫合作，攜手切入再生醫學。...
向榮生醫（6794）宣布與日本New Cell Bio Co., Ltd.（NCB）簽署合作協議，攜手進軍韓國再生醫療市場，專注於幹細胞及外泌體相關產品推廣。...
啟弘（6939）雙喜臨門！27日宣布，除了獲韓國artiCure病毒生產訂單外，也與日本U-medico Inc.建立策略合作關係， 深耕日本基因檢測市場。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
