每日新聞
保瑞持續強化全球專科用藥與罕見疾病布局，22日宣布董事會通過收購專科用藥產品Vigadrone粉劑美國ANDA藥證，取得該產品全部經濟利益；同時旗下美國子公司Upsher-Smith Laboratories（USL）正式推出治療裘馨氏肌肉失養症（DMD）的KYMBEE（deflazacort）口服懸液新劑型，進一步擴大美國罕病市場版圖。...
漢達（6620）董事長劉芳宇表示，核心505(b)(2)新藥HND-039已進入美國FDA審查最後階段，公司正同步啟動上市前準備工作。他直言，若從產品價值最大化角度考量，「自己賣最放心」，不排除採取自主銷售模式搶攻市場。...
上市櫃市場17日齊步跳空急跌後拉升翻漲，千金股漲跌互見，兆聯實業及藥華藥同步收在千元，台股千金股增為51檔。藥華藥盤中1,020元、收盤1,010元同創新高，首度躋身千金股為第51位高價股，市值3,837億元排第61高。法人關注對沈寂已久的生技股產生的激勵效果。...
中裕11日宣布，旗下長效型HIV雙抗體組合療法TMB-365/380的Phase 2b臨床試驗，首位完成收案的受試者已於6月3日順利完成第四次給藥（第四針）及相關追蹤檢測，目前病毒載量與免疫功能等關鍵指標均維持於預期範圍內，顯示該療法作為長效維持治療方案具備良好發展潛力。...
寶泰（7850）9日宣布，與美國哈佛大學衍生基因治療公司Rejuvenate Bio（RJB）及全球動物保健龍頭默沙東動物保健（Merck Animal Health）建立戰略合作關係，三方將共同推動寵物基因療法的臨床開發與全球商業化布局，鎖定快速成長的伴侶動物精準醫療市場。...
強生（4747）5日宣布，為增進產學合作交流，攜手國防醫學大學於5日簽署學研合作契約書，標榜在製藥關鍵性平台技術開發領域的緊密合作。本次合作旨在深化公司營運體質，並為全面邁向國際市場做足準備，強生將投入高端製藥設備，將於國防醫學大學共同設立「熱熔擠出前導試製藥廠」。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
