每日新聞
藥華藥（6446）24日宣布，旗下新藥Ropeg獲日本厚生勞動省核准治療原發性血小板過多症（ET），且適用範圍涵蓋所有ET病患，為Ropeg全球首張「全線ET」藥證。...
泰合（6467）22日公告，該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311）已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），預計明年第2季獲得美國藥證，搶攻百億美元市場商機。...
美時（1795）19日宣布，自主開發的pomalidomide膠囊學名藥（原廠藥為POMALYST）已通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審查，取得日本上市許可，核准劑量包括1 mg、2 mg、3 mg及4 mg。...
長佳智能（6841）AI醫療產品布局再下一城，公司18日宣布。旗下闌尾炎AI檢測系統正式取得台灣TFDA醫材許可，繼今年4月取得美國FDA 510(k)上市許可後，完成台美兩地取證；長佳智能目前累計取得57張國內外醫材許可，產品與服務已打進全球逾70個客戶，持續擴大AI醫療市場版圖。...
興櫃生技股博錸（6572）宣布，2026年上半年已陸續與德國 BIOTYPE GmbH、捷克 MEDI HELIX s.r.o.及西班牙和葡萄牙 Palex Medical 簽署多年期經銷合作協議，將 IntelliPrep TRIO 240 全自動檢體製備系統導入德國、奧地利、捷克、斯洛伐克、西班牙及葡萄牙等六個歐洲市場。...
仁新（6696）12日代子公司Belite Bio（NASDAQ：BLTE）公告，旗下口服新藥Tinlarebant（LBS-008）治療斯特格病變（STGD1）的新藥查驗登記申請（NDA），已獲美國FDA正式受理並授予優先審查資格，依PDUFA排定2027年2月12日為完成審查目標日期。若順利獲准，Tinlarebant有望成為全球首款獲法規核准治療STGD1的藥物。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
