每日新聞
生華科（6492）16日表示，根據Google官方部落格報導，DeepMind最新AI模型成功從超過4,000種候選藥物中，找出生華科新藥Silmitasertib（ CX-4945） CX-4945，證實其可顯著提升腫瘤細胞的抗原呈現（antigen presentation），進而啟動人體免疫反應，為「冷腫瘤」治療帶來全新可能。...
藥華藥（6446）美國市場雙箭齊發！15日宣布，已向FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），並預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。此兩項利多將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場，為營運注入新動能。...
保瑞13日並宣布，董事會通過擬辦理就已發行股份參與發行海外存託憑證於美國店頭市場（OTC）掛牌交易，正式啟動 Level 1 ADR（一級ADR）計畫，成為台灣首家辦理L1 ADR之上市公司。待台灣金管會與美國證券交易委員會核准後，有望於明年第1季於美國店頭市場正式掛牌交易。...
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮，估計達上百億美元商機誘人，加上歐美等法規機構調整審查策略，讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流，帶動生物相似藥廠群起競進，台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。...
益安生醫（6499）8日晚間公告宣布，研發的泌尿科醫材 「Urocross Retrieval Sheath（Prodeon Urethral Sheath System）」 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核准，為公司 Urocross Expander System 系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置，顯示公司在良性攝護腺肥大（BPH）創新治療領域再下一城。...
健喬（4114）擬以每股24元，公開收購健亞15％至30％股權，7日結果出爐，健喬未達15%最低門檻宣告收購案失敗；製藥業認為，收購價太低、沒有善意和股東對健喬欠缺信心，加上國發基金的角色被質疑，是此案「破局」的最大原因。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
