每日新聞
華安醫學（6657）29日表示，全資子公司源華智醫繼今年3月於NVIDIA GTC發表成果後，再獲兩大國際指標會議邀請，將於5月接連登台發表研究成果，顯示其在AI藥物開發領域的技術實力已獲國際肯定，並有助提升全球市場能見度。...
新穎生醫（6810）董事長曾錙翎21日表示，公司發展的糖尿病腎病變體外檢測（IVD）DNlite，透過美國經銷商合作已完成產品註冊，今年第3季起可正式展開檢測服務，搶攻美國市場商機。此外，新穎生醫繼韓國廠之後，目標今年底前也要與國際大廠簽署授權協議，明年起正式邁入營運爆發元年。...
禮來周一 (20 日) 宣布，將以最高 70 億美元收購癌症生技公司 Kelonia Therapeutics，進一步強化其在血液腫瘤治療領域的布局。根據聲明，禮來將先支付 32.5 億美元現金，後續款項則依臨床、監管與商業里程碑分階段支付，交易預計於 2026 年下半年完成。...
國內製藥業締結長期合作架構傳佳音！未來新藥與永信藥品於今(16)日正式簽署策略合作備忘錄（MOU），雙方將聚焦於「AI藥物預測技術平台、產品商業化、全球 CDMO與區域授權深化合作」為核心主軸，建立長期策略夥伴關係，推進新藥產品研發、臨床至全球銷售的整體布局。...
生華科（6492）14日宣布，已與GEM YIELD BAHAMAS LIMITED（隸屬國際投資集團 Global Emerging Markets, GEM）正式簽署財務投資合作備忘錄（MOU）。根據協議，GEM將提供最高新台幣5億元的策略性投資額度，作為推進生華科新藥研發、AI藥物開發及國際市場拓展的重要資金來源。...
藥華藥（6446）9日宣布，董事會決議以加幣5,000萬元（約新台幣11.5億元）收購加拿大藥廠FORUS Therapeutics Inc.（FORUS）100%股權，藉此強化加拿大市場經營，並補齊北美布局最後一塊拼圖，進一步提升國際競爭力與營運效益。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
