細胞治療
根據國際癌症研究機構（IARC）推估，2050年全球每年新增癌症人數將超過3,500萬人，其中有64%來自亞洲。儘管全球過去十年間已有460種創新藥上市，但真正能在一年內引進OECD國家者僅約16%，且只有29%被納入保險給付。亞洲地區的新藥上市時間甚至延遲達三年，顯示創新治療在可及性與負擔能力上仍面臨嚴峻挑戰。
永笙生技今日宣布旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE，治療長新冠症候群取得重大突破，成功完成美國食品藥物管理局（FDA）對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證（BLA）申請途徑的正式討論會議（End-of-Phase 2 meeting，EOP2），並已收到 FDA 的正式會議記錄通知。
向榮生技-創（6794）5日宣布，公司已獲衛福部查核通過，取得PIC/S GMP先導工廠認證，為正在臨床三期收案中的退化性膝骨關節炎未來取得藥證的準備再前進一步，更可拓展再生醫學細胞治療方興未艾的CDMO業務需求。
衛福部食藥署預告草案，明定招募再生醫療製劑組織、細胞提供者的廣告，內容應包括採集項目、製劑名稱等，且不得使用暗示、誇大或引誘的圖文等，並限制刊播地點。
台寶生醫（6892）4日公告，預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel（TRK-001），獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得美國FDA核准進行二期臨床試驗，並同意增加台灣為收案中心，是國內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的新藥公司。
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。
細胞治療作為一種革命性的醫療技術，具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而，細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向，希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。
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