1. Process review
2. Process development & optimization
3. Scale up
4. Technology transfer to production
5. Impurity profile establishment..

1. Expertise in protein drug production / purification (ex: SEC, HIC, IEX chromatography and diafiltration of antibody) /or small molecules synthesis (MW<5,000)
2. Experience in process development, optimization, and scale up of proteins /or small molecules.
3. Ability to transfer technology to GMP production and troubleshoot issues…

1.原料藥(drug substance)、製劑(drug product)等產品的註冊文件編寫、改版/變更管制及年度維護等。
2.具自我時間管理能力，準時完成負責文件的製作及指派的工作任務。
3.主管交辦事務..

1. 執行製劑廠生產相關文件撰寫
1.1設備驗證相關4Q文件
1.2設備清洗記錄、BPR修訂
1.3Media Fill之BPR、Media Fill計劃書/報告書
1.4產品製程確效及清潔確效計畫書/報告書
1.5製程技術相關資料如流程圖等整理…

1. 審核設施設備之確效及驗證的計畫書/報告
2. 審核生產線所需之物料與產品之規格、分析方法、分析方法確效、製程確效及清潔確效等文件
3. 生產線上QA: 確認關鍵性生產作業均依GMP作業執行以及環境監控均符合要求
4. 審核批次製造紀錄, 包裝紀錄及清潔紀錄.

1. 客戶GMP稽核/衛生主管機關GMP稽核
2. 內部稽核
3. 作為台耀與衛生福利部食品藥物管理署監管組之窗口，對GMP核定事項有變更時，完成報備業務
4.負責與課內業務有關之SOP、文件制修訂..