1. 執行製劑廠生產相關文件撰寫
1.1設備驗證相關4Q文件
1.2設備清洗記錄、BPR修訂
1.3Media Fill之BPR、Media Fill計劃書/報告書
1.4產品製程確效及清潔確效計畫書/報告書
1.5製程技術相關資料如流程圖等整理…

1. 建立廠內與維護廠內SOP以確保符合PIC/S GMP規範。
2. 廠內設備設施校正、驗證、電腦確效活動審核與管理
3. 年度彙整Validation Master Plan
4. 巡檢廠區環境與人員執行程序、檢查設備清潔
5. 異常處理/OOS/稽核相關業務
6. 其他主管交辦事項…

◎ 助理專員工作內容
(1) 供應商稽核管理，包含計畫擬定、準備、執行，報告回覆及後續追蹤
(2) 供應商定期評估
(3) 職務相關SOP、文件制修訂
(4) 主管交辦事項
***無工作經驗可，歡迎新鮮人***

1. 審核設施設備之確效及驗證的計畫書/報告
2. 審核生產線所需之物料與產品之規格、分析方法、分析方法確效、製程確效及清潔確效等文件
3. 生產線上QA: 確認關鍵性生產作業均依GMP作業執行以及環境監控均符合要求
4. 審核批次製造紀錄, 包裝紀錄及清潔紀錄.

1. 客戶GMP稽核/衛生主管機關GMP稽核
2. 內部稽核
3. 作為台耀與衛生福利部食品藥物管理署監管組之窗口，對GMP核定事項有變更時，完成報備業務
4.負責與課內業務有關之SOP、文件制修訂..