1. 參與產品開發階段規劃並審核品質檢測項目，確保檢測方法能反映產品訴求與安全需求
2. 負責建立並執行GHP/HACCP相關法規要求，確保產品在製程中及最終成品階段均符合食品安全與品質要求其符合
3. 主導並處理產品品質異常、客戶投訴、退貨等事件，進行根本原因分析
4. 監督文件管理系統，確保所有品質文件的正確性、時效性與可追溯性
5. 主導或配合內外稽核程序，並負責後續矯正與預防措施的追蹤與完成
6. 主導供應商的評鑑與稽核，確保原物料、包材及委外加工服務符合公司品質標準

1. 製程研究改善事項
2. PIC/S GMP生產主管及製程開發工作、PIC/S GMP查廠相關作業及執行
3. 製程相關確效規劃及執行
4. 無菌作業程序及制度、所有設備使用及清潔之標準
5. 其它主管交辦事項

1.執行原料及成品依最新國際藥典及法規需求新增分析方法的開發及確效。
2.撰寫分析方法的確效計畫書，執行相關試驗及產出報告書。
3.執行清潔確效的分析方法開發及驗證，包含回收率及LOD,LOQ的試驗…

1.執行原物料、產品及成品分析檢驗，及各產品安定性檢驗之執行及產出報告。
2.製程確效之理化學檢驗，並依確效計畫書執行之。
3.分析儀器校正及定期儀器驗證及產出報告…

1. Process review
2. Process development & optimization
3. Scale up
4. Technology transfer to production
5. Impurity profile establishment..

1. Expertise in protein drug production / purification (ex: SEC, HIC, IEX chromatography and diafiltration of antibody) /or small molecules synthesis (MW<5,000)
2. Experience in process development, optimization, and scale up of proteins /or small molecules.
3. Ability to transfer technology to GMP production and troubleshoot issues…

1.原料藥(drug substance)、製劑(drug product)等產品的註冊文件編寫、改版/變更管制及年度維護等。
2.具自我時間管理能力，準時完成負責文件的製作及指派的工作任務。
3.主管交辦事務..