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生技醫藥課程講座
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<已截止> 2021/2/1(一) ~ 2021/2/5(五)【臨床試驗線上系列】- 臨床試驗概論及重要參與角色 4
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【臨床試驗線上系列】
臨床試驗概論及重要參與角色

*****第二梯次報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加第三梯次,可先至報名表單登記:
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上同步遠距教學(Webinar)

課程日期:110年2月1日 (一) 至110年2月5日 (五) 每日 19:30至21:00 (18:30開始報到)

授課師資:

江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑

學員對象(本課程為基礎課程,符合下列其中一項均可):

(1) 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者

(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

【授課大綱】

(一)、新藥開發及臨床試驗概論

Introduction to Drug Development and Clinical Trial

1. 新藥臨床試驗申請IND

2. 新藥查驗登記申請 NDA

3. 臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials

4. 臨床試驗設計Clinical Trial Design

(二) 、臨床試驗的執行架構及角色

Organizational Structure and Professions in Clinical Trial

1. 試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site

2. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO

(1.)臨床試驗執行Clinical Operations

(2.)資料管理Data Management

(3.)業務開發Business Development

(4.)品質管理Quality Assurance

(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance

(6.)藥事法規Regulatory Affairs

(7.)醫藥寫作Medical Writing

(8.)醫藥事務Medical Affairs

(三)、臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E

1. 藥物主動監視E2A-E2F

2. 臨床試驗報告E3

3. 優良臨床試驗規範E6

4. 臨床試驗一般考慮要點E8

5. 臨床試驗統計E9

(四)、臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial

1. 臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities

(1.) 可行性評估Feasibility

(2.) 試驗機構評選Site Selection

(3.) 送審Submission

2. 監測Monitoring

3. 結案Close-out

(五)、品質管理 Quality Management

1. 稽核Audit

2. 查核Inspection

3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA

課程費用:

1.每人單堂: 800元 、系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)

2.在學學生每人: 600元 、系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件上傳google表單)

報名方式:<已截止>


*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程,需全程參與五堂課程,使得核發電子版結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職:

台灣光鹽生物科技學苑 資深臨床試驗顧問

經歷:

華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理

健永生技股份有限公司 臨床專案經理

美捷國際有限公司 資深臨床研究專員

科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員

台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員

佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.本線上系統有下列繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721

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