首頁
1
最新消息
2
生技醫藥課程講座
3
<已截止> 2020/9/30 (星期三) 【新藥開發系列】-新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件4
Missing parameters [image]

【新藥開發系列】

新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件

*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!***** 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:109年9月30日 (三) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)

 

授課師資:

廖永智 博晟生醫股份有限公司 法規部經理

 

學員對象:

(1)從事藥品化學製程管制(CMC)工作者

(2)參加過新藥或臨床試驗系列課程者

(3)目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)

(4)有藥物開發與製造相關需求者

 

【授課大綱】

1. CMC regulations introduction
   化學製程管制法規介紹

   Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their connection with clinical/pre-clinical

   國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性

  

2. Common technical document(CTD) Module 3 Structure
   國際通用技術文件模組三的架構

   How to perform your CMC package
   如何製作模組三CMC送審文件

 

3. CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III)
   臨床試驗一期至三期CMC的法規要求

   Specific CMC requirements in each clinical phase
   臨床試驗各階段特別的要求

 

4. Other CMC considerations in new drug development
   新藥開發CMC其他重要議題的考量

   API and Excipient Sourcing, analytical method development, validation development, report
   documentation..etc  
   主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式

 

課程費用:每人2,200元 團體報名(含2人以上)每人2,000元 

*上課達滿時數三小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

 

報名方式:<已截止> 

【師資介紹】

廖永智

 

現職:

博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規部經理

 

經歷:基亞生物科技有限公司            醫藥法規處 法規副理

      財團法人醫藥品查驗中心          化學製程管制(CMC) 審查員

           衛生福利部食品藥物管理局        助理研究員

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.本線上系統有下列兩種繳費方式

  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告
  知。(凡發票打抬頭統編者,視為單
/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx
  單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信
  或來電與學苑聯絡。

5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/30),全面限制自境外返台者
  (不分國家)參加本學苑課程。

2.自課程公告日起(2020/8/25)至開課日(2020/9/30)凡有收到居家隔離、居家檢
  疫、自主健康管理者,均不得參加
本學苑課程。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721

上一個 回列表 下一個