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【新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件】4
https://www.biotech-edu.com/custom_120934.html 【新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件】 【新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件】 【新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件】 【預約報名連結】 https://forms.gle/zjBQCGruaW96BFjM7   【學員對象】 (1)從事藥品化學製程管制(CMC)工作者 (2)參加過新藥或臨床試驗系列課程者 (3)目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…) (4)有藥物開發與製造相關需求者   【授課內容】 1. CMC regulations introduction   化學製程管制法規介紹    Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their connection with clinical/pre-clinical    國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性    2. Common technical document(CTD) Module 3 Structure   國際通用技術文件模組三的架構    How to perform your CMC package   如何製作模組三CMC送審文件   3. CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III)   臨床試驗一期至三期CMC的法規要求    Specific CMC requirements in each clinical phase   臨床試驗各階段特別的要求   4. Other CMC considerations in new drug development   新藥開發CMC其他重要議題的考量    API and Excipient Sourcing, analytical method development, validation development, report   documentation..etc     主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式   【師資介紹】 廖永智 現職: 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規部經理   經歷:基亞生物科技有限公司            醫藥法規處 法規副理       財團法人醫藥品查驗中心          化學製程管制(CMC) 審查員             衛生福利部食品藥物管理局        助理研究員

【新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件】



【預約報名連結】 https://forms.gle/zjBQCGruaW96BFjM7

 

【學員對象】

(1)從事藥品化學製程管制(CMC)工作者

(2)參加過新藥或臨床試驗系列課程者

(3)目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)

(4)有藥物開發與製造相關需求者

 

【授課內容】

1. CMC regulations introduction
   化學製程管制法規介紹

   Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their connection with clinical/pre-clinical

   國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性

  

2. Common technical document(CTD) Module 3 Structure
   國際通用技術文件模組三的架構

   How to perform your CMC package
   如何製作模組三CMC送審文件

 

3. CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III)
   臨床試驗一期至三期CMC的法規要求

   Specific CMC requirements in each clinical phase
   臨床試驗各階段特別的要求

 

4. Other CMC considerations in new drug development
   新藥開發CMC其他重要議題的考量

   API and Excipient Sourcing, analytical method development, validation development, report
   documentation..etc  
   主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式

 

【師資介紹】

廖永智

現職:

博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規部經理

 

經歷:基亞生物科技有限公司            醫藥法規處 法規副理

      財團法人醫藥品查驗中心          化學製程管制(CMC) 審查員

            衛生福利部食品藥物管理局        助理研究員