每日新聞
動物新藥開發公司寶泰生醫（7850）7日表示，該公司已在7月初送件申請，目標8月初登錄興櫃。寶泰總經理宋豪麟表示，將鎖定寵物癌症用藥、心臟病用藥、自體免疫用藥為主要產品，目前第一項開發中產品、治療黑色素瘤的PT001已在申請田間試驗階段，未來在台上市後，也將進軍全球市場。...
生醫併購持續掀熱潮，而除了併購公司外，買藥證和技術、快速加值業績與研發能量，也成為新顯學，美時光是今年上半年就買下國際藥廠6張藥證，拓展東南亞布局，漢達年初砸下美金3,000萬元，買下血癌藥Phyrago（Dasatinib）；台寶則以美金350萬元取得美國TRACT公司調節型T細胞產品TregCel技術專利權利，強化細胞治療平台。...
友華日前宣布，授權引進樂天醫藥Alluminox平台的光免疫療法產品在台灣、新加坡、馬來西亞及菲律賓等區的商業化權利。該療法2021年已取得日本厚生省藥證許可，累積治療次數已近1,000次。目前已在台灣進行三期臨床試驗，目標明年取得藥證。...
代工大廠英業達（2356）2日表示，旗下開發的智慧醫材「英愛膚 智慧傷口軟體」(衛部醫器製字第008105號) 已服務臺中慈濟醫院近一年，成功打造「傷口診治」特色醫療。從全院傷口初篩開始，再應用到專科護理師教學上，促使平均傷口判讀時間縮減40倍以上之成效，今年慈濟醫療志業體更進一步規劃擴大實施，將服務導入長照中心，幫助家庭專科護理師，在長照及居家照護場景中判讀傷口，預期能夠加速慢性病人照護管理的效率，彌補照護人力不足的短板，優化長照服務品質。...
長聖（6712）雙喜臨門！受惠細胞製劑CDMO（委託開發暨製造）訂單持續，6月合併營收以8,087萬元，再創歷年同期新高，年成長30%，月增11%。累計上半年合併營收已達3.98億元，預期下半年業績會更好，維持正向成長趨勢。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
