每日新聞
國邑*（6875）董事長王建治27日在股東會中表示，藥械整合已成趨勢，旗下雙主力產品L606與L608臨床加速，並積極評估新適應症潛力；2025年將深化全球授權、合作推進臨床與產能布局，驅動營運與企業價值雙引擎成長。...
永笙-KY（4178）26日宣布，臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」，獲得美國FDA三項關鍵加速資格，包含RMAT（再生醫療先進療法）認定、恩慈療法收費許可，以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格，成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。...
輝達執行長黃仁勳的AI浪潮席捲全球，生技業也掀起利用AI技術應用藥物開發和診斷／檢測的風潮，華安鎖定專利十年內到期並熱銷藥物，創造老藥新用新商機；思捷優達治療中樞神經系統新藥進入二期臨床；藥華藥則攜手美商維曙智能（VIZURO），精準篩檢血癌病患，力拚打進國際賽局。...
華安（6657）總經理陳翰民22日表示，已成功導入AI技術，聚焦老藥新用商機，目前已鎖定專利十年內到期並熱銷的藥物，加速找到新適應症，並透過細胞與動物驗證，進行專利IP智財布局與授權，目前已有2個潛力新適應症開發中。...
隨著《再生醫療法》通過、外泌體應用鬆綁，台灣生技醫療迎來嶄新發展契機。台灣在地廠商積極投入再生製劑、智慧醫材與臨床應用的垂直整合，打造完整MIT 醫療產業鏈。近期，由星誠細胞生醫、巨興醫學科技與星和診所三方聯手，結合外泌體與皮秒雷射臨床應用，驗證台灣醫療技術在全球市場的競爭實力。...
根據國際癌症研究機構（IARC）推估，2050年全球每年新增癌症人數將超過3,500萬人，其中有64%來自亞洲。儘管全球過去十年間已有460種創新藥上市，但真正能在一年內引進OECD國家者僅約16%，且只有29%被納入保險給付。亞洲地區的新藥上市時間甚至延遲達三年，顯示創新治療在可及性與負擔能力上仍面臨嚴峻挑戰。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
