國內外生技藥廠動態
東生華(8432)雙喜臨門！除獲「2024傑出生技產業獎－潛力標竿獎」外，海外也傳來好消息，總經理楊思源表示，旗下高血壓複方新藥Amtrel諾壓錠，也取得馬來西亞新複方新藥藥證，將為營運添加動能。...
長聖（6712）25日宣布，旗下免疫異體CAR001(CAR-T)，啟動進行大腸直腸癌、惡性腦癌、乳癌和肺癌等四大癌症Phase I／IIa臨床試驗病患招募，該新藥除獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導外，也積極與國際藥廠進行洽談授權，拓展CAR001全球市場。...
瑩碩（6677）25日表示，授權給華潤雙鶴利民藥業（濟南）的帕利哌酮緩釋片藥物，適應症為治療思覺失調，獲中國藥監局（NMPA）上市許可，視同通過中國仿製藥質量和療效的一致性評價，預計最快可於本季認列里程碑金，為營收增添動能。...
逸達（6576）10日公告，接獲授權夥伴Megapharm通知，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑（即FP-001 50毫克），獲以色列衛生部上市許可。...
台灣生技業已有進軍國際競技場實力。生技業在今年上半年就有五起併購案，最受關注的是保瑞以2.1億美元（約合新台幣66億元），收購美國百年藥廠Upsher-Smith（USL）及3,000萬美元收購Emergent BioSolutions旗下馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠。...
美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布，批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售，這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
