國內外生技藥廠動態
藥華藥（6446）血癌新藥解盲達標！藥華藥4日發布重大訊息，說明公司P1101之原發性血小板過多症（ET）第三期臨床試驗主要評估指標的統計結果正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。藥華藥表示，P1101在美國市場係由藥華藥自建團隊負責行銷及銷售，未來可運用現有銷售團隊和通路迅速進入ET市場，成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。...
聖安生醫(6926)30日宣布，自主研發的全球創新抗癌新藥，SOA101 奈米三特異性T細胞銜接抗體，向TFDA申請在台灣進行臨床一／二期a試驗；該新藥上周也獲美國FDA同意執行臨床。...
台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。...
台灣醣聯（4168）17日宣布，攜手日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）開發治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計2026年第二季解盲。SPD8將委由台康生技（6589）生產，合作布局日本及國際市場。...
昱展(6785)14日宣布，自行研發的Ketamine (氯胺酮)緩釋注射劑ALA-3000通過美國FDA新藥臨床試驗(IND)申請審查，核准執行於難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)的臨床I／IIa期試驗。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
