國內外生技藥廠動態
泰合(6467)受惠抗血栓口溶膜新藥TAH3311，美國Pivotal Study(樞紐試驗)試驗數據成功達標。董事長李世仁表示，預計第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，力拚年底完成授權後，也規畫啟動IPO，明年轉上市掛牌。...
台康生（6589）2日公告，第二代治療早期乳癌、轉移性乳癌的生物相似藥EG1206A，已成功向台灣TFDA申請三期臨床試驗，該新藥已獲美國FDA核准執行三期臨床，由於採多國多中心試驗，將陸續向各國提出申請。...
中天（4128）24日公布，已上市新藥「上療漾」合併現用藥物可顯著改善潰瘍性腸炎（UC）療效，主要指標「臨床緩解率」達到83.3％，比較現用藥物的35.7％改善了47.6％，統計達到顯著差異（P=0.021, fisher’s exact test）。...
康霈生技(6919)重磅宣布，其開發中的局部減脂新藥CBL-514完成最大規模的Phase 2b臨床試驗，不僅成功達標，更展現優於單方用藥的治療效果，為公司邁向全球首創大範圍局部減脂新藥的重要里程碑。...
中裕（4147）21日宣布，旗下長效型TMB-365／TMB-380愛滋療法2a期臨床試驗結果，被2025年逆轉錄病毒及伺機性感染研討年會（CROI）選為最新研究摘要（late-breaking abstract），並以海報論文方式發表。...
中裕（4147）新藥昨（7）日宣布，發展的長效型TMB-365和TMB-380單株抗體新藥，以兩個月一次治療愛滋病的臨床2a期試驗獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標，所有完成試驗之受試者無治療失敗情形。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
