國內外生技藥廠動態
繼保瑞的併購旋風後，不落人後的中天集團9日將舉行新冠治療核酸新藥SNS812隨機雙盲二期試驗結果國際記者會，預期將再掀新藥股狂潮下，保瑞集團董事長盛保熙、中天集團董事長路孔明的生技新教主PK戰也將成話題。...
行政院於2005年成立具國家政策位階的「生技產業策略諮議委員會議」（BTC），逐年針對國內生技產業發展提出策略方向建議，2024年的會議於今日舉辦開幕式，會議3大主軸為智慧創新、生醫永續及健康台灣。其中，AI結合生醫也是討論焦點，政府盼能結合台灣高科技實力及生醫產業，如利用AI加速新藥開發，從5年縮短到1.5年，減少不必要的支出浪費。...
國邑＊（6875）20日公告，與Menagen正式簽訂藥械組合新藥L606於中東、北非及土耳其（MENAT）地區獨家商業化授權合約。根據合約，國邑除享有產品開發和銷售里程金外，未來產品上市後，也可依終端藥價高雙位數比例為供貨價。...
逸達（6576）近日宣布，為了鞏固其在複雜長效注射劑產品領域的領導地位，將啟動數項與穩定長效注射劑型（SIF-LAI）技術相關的創新進展，包括四種新穎且獨有的SIF-LAI藥物輸送系統：SIF-ADAGIOTM、SIF-LEGATOTM、SIF-DUOTM及SIF-MEZZOTM。...
安成生技（6610）8日董事會通過上半年財務報告書，因旗下新藥尚處於開發與臨床階段，上半年每股虧損1.1元。安成生技表示，今年將持續推進二大候選新藥AC-203與AC-1101的開發，並同步洽談對外授權及商業合作，盼能再次促成新授權案，提升公司國際競爭力與市場價值。...
中裕（4147）7日公告，行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請，以澳門審查期約4個月估算，最快有機會在年底或明年初取證；而香港藥證審查期間約10個月，則力拚明年中或上市許可。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
